지난 3월 ‘TSⅢ SA 임플란트'을 출시한 이후 지난달 25~27일 열린 SIDEX 2010 기간에는 ‘TSⅢ HA 임플란트'를 공식 출시했기 때문이다.
이는 Strauman, 3i, Zimmer 등 전세계적 선두권 임플란트 사들과 앞을 내다볼 수 없는 치열한 품질 경쟁을 벌이고 있는 오스템이 임플란트 기술력의 핵심이라 할 수 있는 ‘표면처리 기술’에서 한 발 앞서게 됐다는 것을 의미한다.
오스템은 SIDEX 2010 둘째날인 지난달 26일 삼성동 AIC 연수센터에서 기자회견을 열고 “세계 탑 레벨의 제품들과 동등 또는 그 이상의 품질을 갖춘 제품을 생산하게 됐으며, 향후 전세계적으로 ‘임플란트 기술’을 선도하는 위치에 섰음”을 선포했다.
HA 한계 극복한 ‘독보적 기술력’ 확보
오스템 임플란트연구소(이하 연구소) 엄태관 소장에 따르면, 골 형성 및 유착에 결정적 영향을 미치는 표면처리 방법은 주요하게 RBM과 SA, HA 3가지 방식이 있다.
RBM(resorbable Blasting media) 방식은 임플란트 표면에 블라스팅(파우더 푸리기)만 한 것으로 SA나 HA 방식에 비해 성능이 떨어지는 한계가 있다.
SA방식은 블라스팅 후 애칭(산성용액에 담그는 작업)까지 하는 방식인데, 애칭 작업에 의해 표면이 더욱 미세해 지는 장점이 있다.
기타 신흥 임플란트 M의 ‘양극산화 방식’ 등 몇가지 다른 표면처리 방식도 골 유착 성능에서는 HA 방식 보다는 성능이 떨어진다는 게 연구소 관계자 설명.
엄태관 소장은 “HA 코팅 제품은 이미 20년 전부터 많은 회사에서 출시해 판매됐는데, 지금은 대부분 문을 닫았다”면서 “문을 닫은 이유는 HA 성분이 뼈에 붙는 성능은 뛰어나지만, 뱀이 허물 벗듯 ‘HA 성분’이 임플란트에서 빠져버리는 현상(계면박리 현상)이나 강도가 약해 깨지는 단점이 있는데, 이를 극복하지 못했기 때문”이라고 설명했다.
이 계면박리 현상의 문제점을 극복, HA 코팅 임플란트의 선두주자로 자리잡은 곳은 Zimmer. Zimmer사는 계면박리 현상을 극복할 수 있는 독자기술 개발에 성공, 15년 전 HA임플란트를 출시한 바 있다.
엄태관 소장은 “지금까지는 Zimmer가 HA 코팅기술에서는 가장 앞서갔지만, 오스템이 자체로 독창적인 기술 개발에 성공, 동등 이상의 제품을 이번에 출시하게 됐다”면서 “남은 과제는 Zimmer와 오스템 양 사 제품 중 어느 게 더 우수한 지에 대한 성능 비교 결과”라고 말했다.
실제 오스템은 지난 5월 ‘구치부 부분 결손 환자에게 테이퍼 형태의 수산화인회석 코팅 임플란트의 즉시 하중에 관한 비교 임상연구’라는 과제명으로 복지부의 2010년 상반기 ‘보건의료 국책연구과제로 선정됐다.
엄 소장은 “TA III HA의 우수성은 이미 전임상 평가를 통해 입증했지만, 이번 국책과제를 통해 임상적으로도 우수하다는 것을 증명할 수 있게 될 것”이라며 “이번 연구는 2012년 3월까지 2년간 분당서울대병원 김영균 교수와 서울대치과병원 이종호 교수팀이 공동으로 주관하게 된다”고 전했다.
오스템 HA 임플란트 ‘무엇이 우수한가?’
이날 기자회견에서 연구소 박무용 팀장은 “HA coation implant의 골형성 및 유착 효과는 어떤 표면처리 방식보다 탁월하다”면서 “뿐만 아니라 오스템의 HA 임플란트는 HA 코팅층의 박리문제를 거의 완벽히 해결했다고 자부한다”고 말했다.
이미 Zimmer도 계면박리 현상을 극복하기 위해 HA crystallinity(결정화율)를 높이고, Solubillity(용해도)을 낮추기 위한 꾸준한 노력을 진행했으며, 결정화율의 경우 96.3%(±0.6)까지 끌어올린 상태인 것으로 알려지고 있다.
ISO/TC106에서는 결정화율이 62%을 넘어선 제품만 HA 임플란트로 인정하고 있으며, 노벨의 HA 임플란트 ‘Steri-Oss'의 경우 결정화율이 73.3%에 머무르는 등 타 회사 제품들은 통상 70~80% 사이에 머무르고 있는 것으로 나타나고 있다.
그러나 이번에 출시된 ‘TAIII HA’의 경우 결정화율이 Zimmer보다 더 높은 무려 98%에 이른다는 게 오스템 관계자의 설명.
연구소 엄규섭 책임연구원은 “결정화되지 않은 HA coating layer는 나중에 녹아내림으로써 골다공증처럼 쉽게 깨지거나 빠지는 등 실패의 주요 요인이 된다”면서 “TAIII HA는 경도 측면에서도 기존보다 30% 가량 높아져 각막이 그만큼 강하기 때문에 깨지는 단점도 해소했다”고 전했다.
즉, 모든 측면에서 가장 우수하다는 평가를 받아왔던 Zimmer의 HA 임플란트 보다 동등하거나 그 이상의 성능을 가졌다는 것이다.
표면처리 기술! ‘진화는 계속된다’
이렇듯 오스템이 기존 임플란트 제품보다 성능이 탁월히 뛰어난 TSⅢ SA, TSⅢ HA 임플란트를 잇따라 출시하면서, 향후 국내 뿐 아니라 해외 임플란트 시장에도 적잖은 파장이 예상된다.
연구소 엄태관 소장은 “TSⅢ SA는 RBM 제품 보다 모든 면에서 20% 이상 우수하고, 같은 SA 방식의 임플란트와도 동등 그 이상”이라며 “골 상태가 양호하거나 강한 케이스에서는 SA를, 약한 케이스에는 HA 임플란트를 시술하면 최상의 결과를 얻게 될 것”이라고 말했다.
그러나 오스템의 제품 성능 업그레이드는 여기에서 멈추지 않을 계획이다.
오는 9월 ‘Bio-SA Implant' 출시를 앞두고 있으며, 2014년에는 ’PEP7 임플란트'라는 새로운 차원의 제품 출시를 준비하고 있는 것이다.
‘Bio-SA Implant'에 대해 엄태관 소장은 “HA 기술은 벗겨지지 않음에도 조금씩 떨어지는 문제점이 있고, HA임플란트는 약한 골질에만 가능하다는 단점이 있다”면서 “HA 임플란트에 나노기술을 접목해 표면을 거의 미끄럽게 한, SA와 HA의 장점을 두루 갖춰 모든 케이스에 가능한 제품이 될 것”이라고 설명했다.
또한 ‘PEP7 임플란트’에 대해 엄 소장은 “PEP7은 뼈 생성을 유도하는 신물질로, 특정부위에 이 물질을 주입해주면 자연스럽게 뼈가 생성된다”면서 “전임상 단계인 돼지실험까지 성공했고, 독성실험도 마친 상태다. 향후 유전독성, 발암성 검진 등의 실험만 남았다”며 임상적용이 눈 앞에 있음을 밝혔다.
