식약청, 미국 제네릭 의약품 규제시스템 교육 실시…관련규정‧승인절차 등 집중 조명
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 의약품 분야 허가심사자 글로벌 역량강화 교육프로그램의 일환으로 FDA 퇴직 전문가를 초청, 오늘(9일)부터 오는 11일까지 ‘미국 제네릭의약품 규제시스템’을 주제로 교육을 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 미국 FDA 퇴직자로 구성된 비영리 기관인 FDAAA의 후원으로 진행되며, 미국 제네릭의약품의 ▲관리규정 ▲승인절차 ▲품질자료 심사 ▲생물학적 동등성 심사 ▲라벨링 심사 ▲승인 후 변경관리 등이 주요 교육내용으로 다뤄진다.
또한 이번 교육에서는 FDA에서 제네릭의약품 허가심사 경험이 많은 FDAAA 소속 전문가 Chi-wan Chen, Ph.D.와 Doug Sporn이 교육 강사를 맡았다.
식약청 관계자는 “이번 교육이 미국의 허가심사제도와 평가시스템에 대한 체계적인 이해를 도와 미국, 유럽 등 선진국에 국내 의약품 진출의 기회를 확대하는데 기여될 것으로 기대한다”며 “국내 제약기업을 대상으로 하는 프로그램도 적극 개발할 계획”이라고 밝혔다.
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