글루콘산칼슘수화물 등 대한약전 수재 185품목의 품질관리기준이 금속성 불순물, 유연물질 신설 등 순도시험 신설·강화로 대폭 개선된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 무기질보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 185품목의 ‘대한약전’ 수재품의 관리항목을 새로이 신설하거나 현행 항목을 대체·개선하는 내용의 개정안을 제약업계의 충분한 의견 수렴 후 확정했다고 13일 밝혔다.
이번 개정으,로 무기질 보급원료 글루콘산칼슘수화물 등 총 33품목에 대한 납, 철, 아연 등 금속성 불순물의 관리한도가 신설됐으며, 항생물질 겐타마이신황산염 등 84품목의 유연물질시험 항목도 신설됐다.
또한 무기질보급원료 규산마그네슘 등 68품목은 국제기준과의 조화를 위해 이상독성부정시험, 미생물한도, 용해상태, 결정성 등의 안전성 및 순도 관련 시험항목 등이 신설·개선됐다.
특히 이번 개정안에는 국제적인 규격관리 동향에 맞춰 기존의 불순물 과황산콘드로이틴설페이트 검출시험법에 액체크로마토그래프 방법을 추가하고, 갈락토사민 순도시험을 새로이 추가하는 등 혈액응고방지제 헤파린나트륨의 불순물 관리를 보다 강화하는 개정안도 포함돼 있다.
참고로 과황산콘드로이틴설페이트는 2008년 미국에서 발생된 헤파린나트륨 주사액에 의한 사망 및 호흡곤란 부작용의 원인의심물질로 미FDA에서 발표. 현재 헤파린나트륨 원료 중 불검출 확인 불순물로 관리 중이다.
식약청 관계자는 “지속적으로 선진외국 수준의 규격관리로 의약품 관리 수준을 업그레이드해 품질 좋은 의약품 공급에 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.
확정된 개정안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항(1591호)에서 확인할 수 있다.
