식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 무허가 수입 조직수복용생체재료인 ‘RENNOVA fill’(lift) 2개를 국내로 들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체 ‘블루팜’를 적발해 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함․봉인했다고 17일 밝혔다.
이러한 사실은 식약청이 6월 24일부터 지난 4일까지 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검한 결과 드러난 것이다.
또한 식약청은 조직수복용생체재료 레스틸렌 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에 대해 의료기기법 위반으로 형사고발 조치했다.
한편, 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대해 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 조치할 예정이다.
참고로 현행 의료기기법은 제조․수입 의료기기의 경우, 외관 또는 포장에 반드시 의료기기 품목허가(신고)여부를 확인할 수 있는 ‘품목허가(신고)번호, 형명, 제조번호와 제조원의 상호’를 표시하도록 하여 사용자가 제품에 대한 정보를 알 수 있도록 의무화하고 있다.
식약청 관계자는 “의료기관을 포함한 취급자들에게 의료기기 사용 시 품목허가(신고) 여부를 반드시 확인해여 줄 것”을 당부하고 “조직수복용생체재료 등 의료기기의 품목허가(신고) 세부 사항은 ‘의료기기제품정보방(www.md.kfda.go.kr)’에 들어가면 확인할 수 있다”고 밝혔다.
