이식형인공심장박동기, 인공심장판막 등은 인체에 이식되는 의료기기로 부작용 발생시 생명에 위협이 될 수 있어 지속적으로 소재 파악이 필요하다.
때문에 ‘추적관리대상 의료기기’로 품목이 지정·관리되고 있는데, 현재 추적관리대상 의료기기는 9개 품목이 지정돼 있다.
9개 품목은 ▲이식형인공심장박동기 ▲이식형인공심장박동기와 연결되는 영구설치형 전극 ▲인공심장판막 ▲이식형심장충격기 ▲이식형심장충격기용 전극 ▲이식형의약품주입펌프 ▲실리콘겔 인공유방 ▲인공호흡기(상시 착용하는 것 ▲심장충격기 등이다.
추적관리대상 의료기기 제조 및 수입업체는 허가증에 ‘추적관리대상 의료기기’를 표시하고, 제조·수입·판매·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존해야 한다.
또한 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 보존하고 관리해야 한다.
한편, 식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)이 실시한 2010년 상반기 추적관리대상 의료기기의 관리 실태를 점검한 결과, 대체로 양호한 것으로 조사됐다.
이번 점검은 지난 5월부터 6월까지 한 달간 이식용인공심장박동기 등 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 7개 품목을 대상으로 28개 수입·판매업체와 13개 의료기관 등 총 41개소를 점검한 결과이다.
추적관리대상 의료기기에 대한 수입·판매기록과 의료기관에서 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 기록 관리는 전반적으로 의료기기법을 잘 준수하고 있는 것으로 나타났다.
의료기관에서는 자체 내부전산망을 통해 추적관리대상 의료기기를 사용한 환자정보를 관리하고 있었으며, 주기적으로 환자 모니터링을 하고 있는 것으로 조사됐다.
식약청은 추적관리대상 의료기기 사용에 대한 의료기기취급자들의 기록관리를 철저히 유지하기 위해, 추적관리대상 의료기기의 품목 지정 현황, 기록의 작성·보존 의무 등에 대해 대한병원협회 등 관련 협회 및 단체에 홍보했으며, 홈페이지(www.kfda.go.kr>>뉴스소식)를 통해서도 확인할 수 있다.
식약청 관계자는 “추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생시 식약청 홈페이지를 통해 신속하게 보고해 줄 것”을 당부하고 “안전한 의료기기가 공급·유통될 수 있도록 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
