이부프로펜 시럽 등 37품목…정량법·순도시험법 등 개선
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 의약품의 안전기준 및 품질관리의 선진화를 위해 ‘대한약전외의약품기준’에 수재된 이부프로펜 시럽 등 37품목에 대해 기준 및 시험방법을 개선한다고 23일 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲붕해시험법을 용출시험법으로 대체 ▲정량법 개선 ▲순도시험법 개선 ▲품목신설 등이다.
뇌동맥경화증에 많이 사용되는 니카메테이트시트르산염 정 등 11품목에 대해, 기존의 붕해시험에 비해 보다 객관적으로 품질을 평가할 수 있는 용출시험법으로 신규 설정했으며, 어린이 감기약으로 많이 사용되는 이부프로펜 시럽 등 8품목에 대해서는 유효성분 함량을 보다 빠르고 정확하게 측정하는 시험법으로 개선했다.
그 밖에도 락토민 등 5개 품목에 대해 기준규격을 신설함으로써 효율적인 의약품 관리를 도모하고자 했다.
식약청 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 기존의 시험법을 최신 기기분석법으로 개선함으로써 의약품의 품질을 선진국 수준으로 확보해 의약품 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련할 것”이라며 “또한 신규 품목의 수재로 의약품 허가․신고 업무를 보다 신속하고 효율적으로 수행할 수 있어 민원편의를 도모할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이번 고시 개정(안)에 대한 세부 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지‘에서 확인할 수 있다.
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