식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 ‘多지역 임상시험’을 주제로 다음달 13일부터 15일까지 서울 홍은동 소재 그랜드힐튼호텔에서 ‘APEC 규제조화센터 제2회 워크숍’과 ‘한‧중‧일 심포지엄’을 공동 개최한다고 30일 밝혔다.
보건산업진흥원 주관으로 식약청이 개최하는 이번 워크숍에는 10여 개국 약 40여 명의 국제전문가 연자를 포함해 약 500여 명이 참석할 예정이다.
참고로 APEC 규제조화센터는 APEC 역내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계 국제 규제조화에 대한 필요성을 바탕으로 2009년 식약청에 설립된 국제 공인 상설기구이다.
이번 워크숍에서는 ▲각국 임상시험의 디자인에 대한 일본 PMDA의 Yuki Ando 박사 외 일본, 중국의 규제당국자 및 전문가 발표 ▲多국가 임상시험의 운영에 대한 아산병원 이동호 박사 외 로슈, 노바티스, 화이자의 임상시험 전문가 발표 ▲항암제 임상시험 사례 연구에 대한 아산병원 강윤구 박사 외 일본, 싱가포르 전문가의 발표와 토론이 마련된다.
또한 한‧중‧일 의약품 분야 국장급 회의에서 논의되고 있는 의약품 개발과 관련된 민족적 연구에 대한 연구진행 상황과 식약청‧중국SFDA‧일본후생노동성의 규제현황에 대한 각국의 규제 당국자와 학계, 산업계의 전문가 발표와 토론이 이어질 계획이다.
아울러 APEC 역내 국가 참가자간의 패널토론을 통해 향후 규제조화 등 多국가 임상시험의 방향을 함께 고민할 수 있는 시간을 가질 예정이다.
식약청에 따르면, 신약개발 성공을 좌우하는 임상시험은 고부가가치 산업으로서 급부상하고 있으며, 국내에도 정부의 다양한 정책적 지원에 힘입어 지난 2009년 전세계 임상시험의 1.5%를 차지한 것으로 나타났다.
특히 2000년대 초반 국제 조화된 임상시험관리지침(GCP)을 도입한 우리나라는 2000년 5건에 불과하던 多국가 임상시험이 2008년 216건까지 승인 건수가 대폭 늘어나 단기간에 괄목한 성과를 이뤄낸 것으로 평가됐다.
식약청 관계자는 “이번 워크숍을 통해 APEC 역내 국가의 규제당국자 및 기업 간 실질적인 규제협력 네트워크의 장을 제공할 계획”이라며 “국내 제약 산업의 새로운 활력과 수출 증진을 위한 발판이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이번 워크숍 참가 등록은 온라인 접수만 가능하며, APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 다음달 3일까지 신청하면 된다.
