인간대상 연구 시 윤리적 심사제도를 도입하는 등 연구대상자 보호 강화를 위한 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안이 오늘(26일) 국무회의를 통과했다.
이번 개정안은 연구대상자 보호를 위한 윤리적 심사제도 도입과 기관생명윤리위원회(IRB) 기능 강화, 단성생식배아연구의 허용 등을 규정하고 있다.
그간 기관생명윤리위원회(IRB) 심의는 의약품·의료기기 관련 임상시험연구(식약청 고시)와 배아·유전자 관련 연구(생명윤리법)에 국한돼 병원·대학 등에서 사람을 대상으로 실시하는 광범위한 연구에서는 연구대상자 보호가 취약하다는 지적이 있어 왔다.
이에 보건복지부(장관 진수희 이하 복지부)는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위해 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 적용범위를 인간대상 및 인체유래물 연구까지 확대하는 방안을 추진해 왔다.
이번 개정안에 의해 인간대상 및 인체유래물 연구자는 연구대상자 보호를 위한 원칙을 준수해야 하고, 연구계획서에 대해 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전심의를 받아야 한다. 단, 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미해 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 범주내의 연구는 심의를 면제받을 수 있도록 하는 등 새로운 제도 도입에 따른 부담을 최소화했다.
또한 인간대상 및 인체유래물연구를 하는 대학·병원·연구기관에는 기관생명윤리위원회를 설치하도록 확대했으며 그동안 법적 근거가 없어 연구가 어려웠던 단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제하에 허용하고, 연구용 난자 관리를 명확히 규정했다.
아울러 줄기세포 등록제 등 연구자에게 엄격한 규제를 완화해 생명윤리와 생명과학기술 연구와의 조화를 도모했다.
복지부는 "이번 개정안으로 인간대상 연구에 있어 연구대상자 및 인체유래물 제공자의 안전 및 개인정보 보호가 국제 수준으로 강화됐다"며 "연구자 또한 기관생명윤리위원회 확대 설치 등으로 연구계획서에 대한 심의를 받을 기회를 공평하게 부여받음으로써 국내 생명의과학 연구에 대한 국제적 인식이 제고될 수 있을 것"이라고 기대했다.
