현재까지 전 세계적으로 허가된 줄기세포 치료제가 없는 상황에서 우리나라를 비롯한 미국, 유럽, 일본 등의 국가에서 품목허가를 위한 임상시험 진행에 박차를 가하고 나섰다.
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 최근 줄기세포와 관련된 개발현황 및 전망에 대한 전반적인 입장을 밝혔다.
현재 임상시험이 활발하게 이뤄지고 있는 주요 대상질환으로는 ▲심근경색, 심부전, 뇌졸중 등 심혈관질환 ▲혈액종양, 백혈병, 림프종 등 암 및 혈액질환 ▲뇌경색, 알쯔하이머형 치매 등 뇌질환 ▲이외 치루, 퇴행성 관절염 등이 있다.
국내에서는 현재까지 총 5개 社 19건의 임상시험이 승인됐으며, 그 중 5건이 완료돼 14건이 진행 중에 있다.
이를 종류별로 살펴보면, 자가 골수줄기세포치료제 3건, 동종 골수줄기세포치료제 2건, 동종 제대혈줄기세포치료제 5건, 자가 지방줄기세포치료제 9건 등이 있다.
전 세계적인 줄기세포치료제 임상현황을 살펴보면, 상업화가 임박한 후기 임상시험인 임상 2상 및 3상 단계에 27품목이 있으며, 미국이 14건, 스페인 4건, 한국 3건, 독일 3건, 프랑스 2건 순으로 조사됐다.
참고로 세계 줄기세포 시장은 지난 2005년 기준 69억 달러로 약 7조원 규모이며, 연 평균 24.6%의 성장률로 오는 2012년에는 324억달러 약 37조 규모로 성장할 것으로 전망되고 있으며, 이 중 성체줄기세포가 55.7%, 배아줄기세포가 15.7%, 제대혈 줄기세포가 28.6%를 차지할 것으로 예측되고 있다.
이에 미국 오바마 정부는 지난해 배아줄기세포 연구지원을 허용하고, 2억 달러 규모의 지원계획을 수립했으며, EU는 8개국 11개 연구기관이 공동 참여하는 줄기세포 연구 프로젝트를 가동, 일본은 지난해 역분화 줄기세포 등 재생의료 연구에 109억엔을 지원키로 하는 등 미래시장 선점을 위한 국가간 경쟁이 심화되고 있는 실정이다.
우리나라도 지난해 기재부, 교과부, 지경부, 복지부, 식약청 5개 부처가 참여한 국가과학기술위원회에서 줄기세포연구 R%D 투자를 현행 연간 400억 원에서 2015년 1,200억 원까지 확대키로 하는 등 적극적인 지원정책 마련에 나섰다.
아울러 식약청은 최근 국내‧외에서 제기되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제요구건에 관한 입장도 함께 밝혔다.
식약청은 “안전성‧유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다”면서 “세계적으로도 전례가 없으며, 자가 줄기세포치료제라 할지라도 체외에서의 배양을 거쳐 대량 투여되므로 안전성 문제가 발생될 수 있다”고 말했다.
한편, 식약청은 임상시험 승인이나 허가를 받지 아니한 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이뤄지고 있다는 우려와 관련해 복지부 주관 하에 전반적인 실태조사를 거쳐 대응책 마련에 나설 방침이다.
아울러 ‘생면윤리 및 안전에 관한 법률’로 관리되고 있는 배아줄기세포나 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’로 관리되고 있는 제대혈줄기세포의 예와 같이 성체줄기세포에 대해서도 채취‧배양‧보관 등에 관한 적정 관리체계를 마련할 계획이다.
