모발용 의료기기 임상시험 길라잡이 마련
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모발용 의료기기 임상시험 길라잡이 마련
  • 강민홍 기자
  • 승인 2011.04.01 16:24
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평가지침 및 임상시험 계획서 작성 방법 제시…안전성 평가 등 구성

 

식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 모발용 의료기기의 임상시험을 준비하는 의료기기 제조업체에게 도움을 주고자 ‘모발용 의료기기의 임상시험 평가 지침’과 ‘모발용 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다고 1일 밝혔다.

‘모발용 의료기기 임상시험 평가 지침’은 모발용 의료기기 임상시험 시 고려사항, 모발용 의료기기의 유효성 평가변수·평가방법·분석방법, 모발용 의료기기의 안전성 평가 등으로 구성돼 있다.

‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’는 임상시험의 일반사항, 신청방법, 신청 시 제출자료, 임상시험계획서에 포함돼야 할 사항, 임상시험계획서 작성 따라하기 등으로 구성돼 있다.

식약청은 이번에 개발된 평가지침과 길라잡이는 모발용 의료기기 임상시험을 준비하는 민원인에게 실질적인 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

이번 자료는 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)의 공지사항을 통해 민원인들이 활용할 수 있다.


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