식약청, 글루콘산제이철나트륨착염 등 기준규격 개정안 의견조회
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 의약품 규격관리의 국제적 최신 추세와 연구사업 결과를 반영해 철 결핍성 빈혈 치료제인 글루콘산제이철나트륨착염 등 50품목에 대한 ‘대한약전외의약품기준’ 개정안을 마련해 공개한다고 밝혔다.
이번 개정안은 ‘대한약전외의약품기준’ 수재품목의 규격을 재검토하여 기준규격을 현대화하고 안전성 관련 항목을 강화한 것이다.
주요 내용으로는 ▲철 결핍성 빈혈 치료제인 글루콘산제이철나트륨착염 등 총 38품목에 대해 함량기준 변경, 확인시험법 개선, 무균시험 신설 등 규격 개선 ▲소염진통제인 록소프로펜나트륨 정 등 총 12품목에 대한 용출시험 설정 ▲일반시험법에 여지크로마토그래프법 신설 등이다.
식약청은 국내 현실에 적합한 현장 및 과학 기반의 시험법을 채택하고 의약품 기준규격의 현대화를 지속적으로 추진할 계획이며, 이번 개정안에 대한 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다고 설명했다.
의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 오는 27일까지 식약청으로 제출하면 된다.
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