미국 FDA, 원발성 악성종양 발생 위험 증가 가능성 검토 공지
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 다발성골수종의 치료 등에 사용되는 ’날리도마이드‘ 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.
이번 안전성 서한은 미국 FDA에서 지난 8일자로 임상시험 결과, ’급성골수성백혈병‘ 등의 악성 종양 발생 가능성이 나타남에 따라, 동 제제의 잠재적 위험성에 대하여 검토를 진행하고 있다는 내용으로 소비자 및 의료전문가에게 공지했다는 안전성 정보를 접함에 따른 것이다.
미국 FDA는 현재 동 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되므로 환자는 의료진의 지시에 따라 동 제제를 지속적으로 복용할 것을 권고하면서, 동 제제의 안전성에 대한 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정이다.
식약청에 따르면, 국내에는 세엘진(유) ‘레블리미드캡슐5밀리그램’ 등 4개 품목이 허가돼 있고, 일부 품목의 허가사항에는 급성백혈병 등의 종양과 관련한 정보가 반영돼 있으며, 국내에서 새로운 악성종양 발생과 관련한 부작용 보고 사례는 없다.
식약청은 “의사·약사는 동 내용에 충분히 유의해 처방·투약 및 복약 지도해 줄 것을 당부 드리며, 우리청에서는 조속한 시일 내에 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
