의료용체내표시기 허가, 길라잡이로 '만사OK'
상태바
의료용체내표시기 허가, 길라잡이로 '만사OK'
  • 윤은미 기자
  • 승인 2011.04.22 12:41
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약청, 허가 및 기술문서 작성 길라잡이 발간‧배포…필수 시험항목 도출해 기준 상세 안내까지

 

식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 의료용체내표시기를 의료기기로 허가 받고자 하는 민원인들에게 서류 작성의 편의를 제공하고자 ‘의료용체내표시기 허가 및 기술문서 작성 길라잡이’를 발간한다고 21일 밝혔다.

의료용체내표시기란 인체 내부에 표시하기 위해 사용되는 기구로서 인체 삽입형, 체내투여형, 문신기 등이 있다.

이번 길라잡이에는 의료용체내표시기의 대표적인 예시와 함께 허가 및 기술문서 심사에 필요한 구비서류와 허가 서류의 각 항목별 작성방법이 상세히 수록됐다.

특히 식약청은 그동안 국내‧외 기준규격이 없어 설정하기 어려웠던 성능시험의 설정에 도움을 주고자 필수 시험항목을 도출해 시험기준 및 시험방법의 작성방법을 상세히 안내했다.

식약청 관계자는 “이번에 발간되는 길라잡이로 제조‧수입업체의 신속한 허가 및 심사는 물론 심사의 일관성과 투명성이 향상될 것으로 예상된다”면서 “민원인 만족도에도 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

자세한 내용은 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인 가능하다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사