국내 기업에 의해 생산, 판매되고 있는 치과용 뼈이식재가 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

(주)오스코텍(대표이사 김정근)의 치과용 뼈이식재 BBP가 지난달 17일 FDA의 510K(premarket notification) 심사를 통과, 미국에서 본격적인 생산·판매를 할 수 있게 된 것이다. 510K는 미국에 의료기기 및 의료용구를 수출·판매하기 위해서는 반드시 받아야 할 제품 승인으로, 생체 이식형 치과용 의료용구로는 임플란트에 이어 두 번째이며, 뼈이식재로는 국내 최초의 일이다. BBP는 지난해 6월 유럽 CE 인증을 획득한 데 이어 이번에 FDA 승인을 통과함으로써, 제품의 안정성 및 우수성을 세계적으로 인정받은 셈이다.

오스코텍 이상현 부장은 “이번 FDA 승인을 계기로 BBP가 미국과 유럽을 포함한 세계 모든 국가에서 사용될 것으로 기대하며, 이에 따라 수출이 급격하게 증가될 것”이라며, “우선 미국 내 뼈이식재 시장을 공략할 예정이며, 이를 위해 cGMP 시설을 갖춘 현지 생산공장 설립을 준비 중”이라고 밝혔다.