최근 개발 기반연구 종료…증상 정의·정도 연령군별·정도별 체계적 분류
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 백신 임상시험에서 백신접종 후 유해사례에 대한 평가 가이드라인을 개발하기 위한 기반연구를 최근 종료했다고 17일 발표했다.
본 연구는 최근 국내 백신 임상시험 증가에 발맞추어 임상 시험 시 나타날 수 있는 유해사례에 대한 중증도를 표준화된 기준에 따라 평가할 필요성이 대두됨에 따라 수행됐다.
백신 접종 후 빈번히 나타나는 주사부위의 통증이나 압통, 홍반 등을 포함한 여러 증상의 정의나 정도를 연령군별, 정도별로 체계적으로 분류하고 평가했다는데 의의가 있다.
특히, 식약청은 이번 연구결과가 향후 국내에서 개발되는 백신 뿐만 아니라 이미 시판되고 있는 백신의 유용성 평가를 위한 임상시험에도 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약청 관계자는 “조만간 유관기관과 임상연구자 등의 의견을 조율해 최종 가이드라인을 작성할 것”이라며 “이후 백신임상시험을 수행하는 임상시험기관 등에 배포할 계획”이라고 밝혔다.
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