식약청, 내달 1일 수출지원 위한 생물의약품 개발전략 및 사례중심 워크숍 개최
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 국내 생물의약품의 수출지원을 위해 미국 허가등록을 위한 전략과 사례중심의 워크숍 교육을 다음달 1일 서울 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 국내 제약업체에 주요 수출대상국인 미국의 관련규정, 심사자료 및 인허가 정보를 제공하기 위해 ‘생물의약품 미국 허가를 위한 개발 전략 및 성공사례’를 주제로 한다.
워크숍의 주요 내용으로는 미국 생물의약품 허가 등록에 필요한 제조·품질, 임상시험 중심의 개발전략 및 보완사례에 대한 컨설팅사 ‘Biologics Consulting Group(BCG)’의 발표를 포함해 재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 분야 제제를 중심으로 국내 제약사의 미국 임상시험 승인 성공사례가 소개될 예정이다.
참고로 식약청은 ‘민·관협력 의약품 수출지원단’과 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단’을 통해 매년 증가하는 국내 생물의약품의 수출을 적극적으로 지원하고 있다. 국내 의약품 수출규모는 2000년 6.5억에서 2005년 8.0억, 2008년 11.5억, 2009년 14.0억 달러로 매년 증가해 왔다.
식약청 관계자는 “이번 워크숍은 미국 생물의약품 허가등록을 준비하는 국내 제약업체가 개발한 제품의 원활한 미국 허가등록을 돕기 위한 것”이라며 많은 관심과 참여를 당부했다.
한편, 참가등록은 식약청 제품화지원센터 홈페이지(helpdrug.kfda.go.kr)를 통해 온라인으로만 가능하며, 참가비는 무료이다.
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