치재협은 이를 위해 의료기기제도 개선위원회(이하 TF)를 구성하고 회원사의 의견을 조사·수렴해 급변하는 의료기기법 변경에 대응하고, 기 시행법에 대한 제도 개선 사항을 건의해 적극 개선코자 노력할 예정이다.
또한 현재 치과의료기기법과 그 절차에 대한 현직 종사자들의 애로사항을 조사하고, 의견들은 협회 내 TF에서 개선방향을 연구해, 회원사의 고충을 해결하기 위한 정책으로서 활용될 중요한 기초자료로 활용된다.
김종희 정책담당 부회장은 “회원사에서 작성한 의견은 본 협회 내부에서만 관리하므로, 개인적인 의견과 정보는 외부로 유출되지 않는다”고 강조하면서 “안심하고 설문에 응해 주시면 감사하겠다”고 전했다.
치재협이 회원사로 보낸 설문조사 내용을 살펴보면, 우선 ‘등급분류’와 관련해 해외 또는 규정에 의료기기가 아닌 제품이 의료기기로 분류됐거나 등급 분류가 잘못됐다고 생각되는 제품이나 품목에 대한 세부내역을 물었다.
또한 품목 분류 코드가 필요 이상으로 세분화돼 너무 많은 허가(신고) 서류가 나오는 품목, 또는 분류가 잘못돼 수정돼야 한다고 생각하는 품목이 무엇인지를 물었다.
아울러 제조나 수입 허가 시 요구되는 많은 종류의 자료, 시험성적서, 서티 등으로 신제품 공급이 늦어지는 경우가 많은데, 제조 및 인허가 시 과다하다거나 또는 불필요하게 요구된다고 생각되는 서류나 서티, 서류 공증 문제 등의 불편사항을 물었다.
특히, 설문에서는 다양한 특성의 재료 개발로 인한 신제품이나 이미 오랫동안 사용돼 온 기존 제품들에 대해서 시험 항목이 과도하거나, 신제품 특성을 고려하지 않고 기존 제품의 시험 항목 적용. 제조원의 시험이 인정되지 않고 새로운 시험을 해야 하는 경우 등의 시험관련 의견도 피력토록 했다.
이 밖에도 치재협은 현재 진행 중이거나 공청회 후, 5월에 고시돼 10월부터 시행될 새로운 허가제도 및 GMP/GIP 관련해 합리적이지 않거나 보완, 수정, 개선돼야 한다고 생각되는 부분에 대해서 적극적인 의사와 생각을 개진해 줄 것을 요청했다.
또한 기타 의료기기 관련 제조, 수입, 인허가 및 GMP 관련사항들을 포함해 의료기기관련 전 분야에서 위의 사항들 이 외에도 제도 개선 및 보완, 수정돼야 한다고 생각하는 것이 무엇인지 묻고 있다.
한편, 각 회원사는 설문조사서를 작성해 지난 13일까지 협회 팩스로 전송한 것으로 알려졌다.
장동일 기자(덴탈타임즈)
