식품의약품안전청(이하 식약청)이 의료기기 산업관련 업계의 의견 수렴도 없이 의료기기법 개정을 추진하고 있어 주먹구구씩 탁상행정이라는 비판과 함께 의료기기 산업 말살 정책이라는 업계의 지탄을 받고 있다.
이날 발표된 의료기기법 개정 관련 주요 쟁점 사안으로는 막대한 자금을 들여 개발한 의료기기의 허가를 정부가 주체가 되어 허가를 하는 것이 아니라 "민간업체에 위탁 의료기기 및 기술 적합 등의 허가를 실시한다"는 것이 주요 내용이었다.
기술문서 대한 심사 부분의 국제법상에 없는 민간 위탁 시험소 관련 법이며, 식약청의 탁상행정의 결과라는 것이 업계의 공통적인 시각이다.
대한치과기재협회(회장 이태훈 이하 치재협) 관계자는 “식약청은 지식경제부 산하 기술표준원에서 인정한 국가 시험소가 있음에도 이를 인정하지 않고 있다”면서 “식약청이 의료기기 위탁 시험소를 지정하고, 기술문서 심사까지도 민간업체로 위탁하는 것은 문제”라고 지적했다.
‘인허가 비용 상승’ 부추기는 탁상행정
현행 의료기기 총 허가비용은 약 19만원(기술문서 심사 15만3천원)이다. 하지만 이번에 식약청에서 제시한 개정안은 식약청이 지정한 위탁 "민간업체"에서만 허가를 받아야 하며 허가 비용도 약 140만원에서 190만원으로 약 10배가 넘는 심사비용을 국가가 아닌 민간업체에 지불해야 한다.
특히, 법 개정이 완료돼 위탁 민간업체가 시험소로 지정될 경우 식약청의 내부 기준에 의한 임의 지정이 가능해져 시험소의 자격뿐만 아니라 의료기기 산업의 신기술들이 유출될 위험도 큰 것으로 판단된다.
또한 의료기기는 의약품과 다르게 신기술에 맞춰 개발이 되는 것이어서 오른손잡이 기계를 개발했다가 왼손잡이용으로 변경만 해도 의료기기 허가 시험 검사를 매번 받아야 된다는 내용도 포함되고 있어 의료기기 산업 전반에 큰 타격을 줄 수 있다는 것이다.
치재협 관계자는 “의약품은 크게 진화하지 않지만, 의료기기는 항상 진화하기 때문에 어떤 신기술이 적용되기 위해서는 많은 개발 시간이 투자된다”면서 “그러나 국내 실정은 비개혁적 법 개정이 이뤄져 이를 뒷받침 하지 못했다”고 피력했다.
특히 국내 의료기기들의 70% 이상이 수입제품인 것을 감안하면 문제가 심각하다는 주장이다.
한·미 FTA나 한·EU FTA 등 진행되고 있는 가운데 의료기기 시험에 관한 국제법이 엄연히 존재함에도 의료기기 산업을 활성화한다는 개혁법이 오히려 의료기기 산업을 망치는 법개정을 진행하니 업계에서는 반발할 수 밖에 없다는 것.
또한 식약청의 관련 담당자는 의료기기 관련 업계의 의견을 수렴중이며 2등급 업체에 한해 이 법을 적용한다고 밝혔는데, 치과의료기기 같은 경우는 장비 보다는 재료시장이 크기 때문에 2등급 관련 업체가 많은 것으로 분석돼 치과업체 같은 경우는 더욱 큰 타격을 입게 될 전망이다.
인허가 비용보다 인허가 규제 먼저 풀어야...
치과의료기기 일반 메디컬업체보다 식약청과의 거리가 아직 멀기만 느껴진다. 또한 심사 및 허가 절차가 까다롭고, 소통이 잘 되지 않아 제품개발 및 신기술 도입이 더욱 힘들다.
치과용 의료기기 등록을 위한 절차상 또한 치과관련 의료기기에 대한 구분이 대부분 메디칼의 기준으로 잣대를 들이대다 보니, 치과산업은 위축될 수밖에 없다는 것이 치과업계의 중론이다.
최근 치과의료기재가 눈부시게 발전하면서 거의 매일 새로운 제품들이 쏟아져 나오고 있지만 안전한 치과임상에서의 사용을 위한 실험실 시험 및 동물시험 방법 등이 제 때에 개발되지 못해 신제품이 치과임상에 소개되지 못하는 경우 많다.
더불어 연구인력 부족과 허가되기 이전에도 연구용이나 시험용인 제품이 전시회를 통해 소개할 수 있는 길이 어려워 제품의 런칭이 늦고 많은 예산이 필요한 경우가 많아 규제개선이 필수로 대두돼 왔다.
이에 치재협과 연세대 치과대학 치과생체재료공학연구소, 식품의약품안전청 관계자들로 구성된 치과의료기재시험검사연구회(회장 김경남 이하 연구회)가 대안으로 떠오르고 있다.
현재 연구회는 매달 정기적으로 모임을 갖고 현 치과의료기기에 대한 문제점과 인허가에 대한 적합성과 타당성을 검토하고 있으며, 최신의 치과의료기재를 안심하고 치과 임상에서 사용할 수 있도록 관련 치과산업체와 시험평가센터 담당자들이 한자리에 모여 최적의 시험검사법을 연구하고 개발하는데 총력을 기울이고 있다.
또한 치과산업체와 식약청과의 의사소통 통해 치과의료기기 업체의 의견을 모아 그대로 전달해 반영하기 때문에 식약청과의 핫라인으로 통하며, 현재 많은 치과업체와 매달 정기적으로 연구회를 진행하고 있다.
김경남 회장은 “메디컬의 경우 치과분야에 앞서 이미 연구회를 운영해 오고 있었던 만큼 현재 많은 업체들이 함께 힘을 모아 연구에 박차를 가하고 있으며, 연구회가 식약청, 연구기관, 업체 관계자간 원활한 소통과 발전적인 논의를 위한 창구로 발전하고 있다”고 강조했다.
한편, 연구회는 그동안 높은 장벽으로 느껴졌던 식약청의 규제방향이 효율적이고 탄력적으로 유도함에 따라, 그리고 왕성하고 활동하고 있는 연구회 개발한 치과의료기재의 최적의 검사법 연구와 국내인허가제도의 합리적 개선 통해 관행적이고 절차적인 규제는 대폭 완화하고, 허가되기 이전에도 연구용이나 시험용인 제품이 전시회를 통해 소개될 수 있도록 허용해 우수한 신기술 의료기기를 좀 더 빨리 소비자에게 알릴 수 있도록 길을 넓혀줄 계획이다.
장동일 기자(덴탈타임즈)
