건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 절차에 대한 지침 마련
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 신속하고 간소한 임상시험 사전상담처리를 위해 ‘건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 절차에 대한 지침’을 마련했다고 17일 밝혔다.
‘임상시험 사전상담제도’는 임상시험계획 승인 신청 전에 임상시험기관이 관련 자료를 제출하면 그에 대한 적정성 여부를 판단해 그 결과를 임상시험계획 승인 심사에 반영함으로서 임상승인 기간 단축이 가능한 제도이다.
이번 지침에는 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우 ▲사전상담시 임상시험 상담기간을 종전 50일에서 24일로 단축 ▲사전상담 신청양식 ▲제출자료 범위 ▲사전상담 회의 ▲사전상담 회신 등 민원 신청부터 최종 처리까지의 절차와 필요한 서식이 포함됐다.
식약청은 이번 지침을 통해 해당 임상시험의 사전상담 내용과 절차를 명확하게 안내해 사전상담 활성화와 임상시험 승인기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입이 기대된다고 설명했다.
발간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료>자료실>간행물·지침에서 확인할 수 있다.
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