식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 다음달 4일부터 5일까지 서울 노보텔 앰배서더 강남 호텔에서 ‘의료기기 관리제도 국제조화위원회(Global Harmonization Task Force: GHTF)의 가이드라인 적용‘을 주제로 의료기기 국제 규제조화 워크숍을 개최한다고 밝혔다.
식약청 APEC 규제조화센터(AHC)가 주최하고 한국보건산업진흥원 주관으로 개최되는 이번 워크숍에는 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA, 싱가포르 HSA, 호주 TGA 등 아시아·태평양 지역의 의료기기분야 규제당국자들과 의료기기 산업계 전문가들이 연자로 참석한다.
또한 워크숍에 이어 6일과 7일에는 아시아 의료기기 조화기구(AHWP)의 기술위원회(Technical Committee) 본 회의가 개최된다.
워크숍에서 다룰 주제는 ▲한국 의료기기 허가규정에 GHTF 가이던스 도입 ▲의료기기 기술문서 심사자료 체크리스트 활용 ▲GHTF 분류법에 근거한 국제 조화된 의료기기 품목분류 기준(GMDN) 활용 ▲기술문서요약서(STED)를 이용한 의료기기 심사 시 검토 사항 등이다.
식약청장은 이번 행사가 각국 의료기기 관련 제도의 문제점 및 개선을 위한 협력 방안 등을 점검하는 계기가 되어 국내 고부가가치 의료기기산업 발전에 기여할 것으로 기대했다.
워크숍 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 할 수 있으며, 참가비는 무료이다.
또한 AHWP 기술위원회 회의에 참석을 원하는 경우 AHWP 사무국(secretariat@AHWP.info)에 옵저버(Observer)로 참가 신청이 가능하다.
