셀락토오스 등 기준규격 개정안 의견 조회…중극속 기준 강화도
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 ‘셀락토오스’ 등 의약품 부형제로 많이 사용되는 의약품첨가물 11품목의 기준규격을 신설하는 등 ‘대한약전외의약품기준’ 개정안을 마련하고 관련업계의 의견수렴을 위해 사전 공개한다고 29일 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용으로는 ▲국내 다빈도 의약품첨가물인 ‘셀락토오스’ 등 11품목 기준규격 신설 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목에 대해 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 ‘주사용 디베카신황산염’ 등 44품목에 대한 성상항 마련 ▲‘주사용 답토마이신’ 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재되어 있어 삭제예정인 38품목 등이다.
식약청은 최근 국제적 규격관리 추세와 국내 현실을 반영하여 연구사업 및 문헌조사 등을 통해 마련된 이번 개정안에 대하여 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다고 설명했다.
의견조회안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며 의견이 있는 경우 다음달 18일까지 식약청으로 제출하면 된다.
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