식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 생약 확인시험의 객관성 및 품질관리 확보를 위해 ‘대조생약 품목별 안내서 - 강활 등 20품목을 대상으로’를 발간한다고 30일 밝혔다.
대조생약이란 국가공정서인 대한약전과 대한약전외한약(생약)규격집 규격에 부합하는 비교대상 생약으로 생약(한약)제제 확인시험에 이용된다.
이번 안내서는 2009년 및 2010년에 제조·분양된 대조생약 20품목을 대상으로 실제 제조사례를 담아 제작됐다.
2009년에는 강활, 고본, 당귀, 백지, 사상자, 전호, 지각, 천궁 등 8개 품목이 제조됐고, 2010년에는 강황, 도인, 방기, 백수오, 삼릉, 시호, 울금, 육계, 진피, 청피, 해방풍, 회향 등 12개 품목이 제조된 바 있다.
그간 안전평가원은 2001년부터 현재까지 110품목의 대조생약을 제조해, 그 중 90품목 가량을 의약품 제조(수입)업자, 검사기관 및 대학 연구기관 등에 분양해 왔다.
안내서 주요 내용은 ▲대조생약 제조가이드 ▲일반정보 ▲제조과정으로, ‘대조생약 제조가이드’에는 대조생약 제조 시 원칙, 검체 수집 및 기원 확인 방법을 담고 있다.
또한 ‘일반정보’는 해당 생약의 명칭, 정의, 성상, 규격 등에 관해 기술하고 있으며, ‘제조과정’은 실제로 대조생약을 제조하기 위한 수집, 이화학적 분석 방법, 대조생약 선정 결과에 대해 설명하고 있다.
안전평가원은 이번 책자의 발간이 관련 업체 및 기관들의 대조생약 제조방법에 대한 이해에 도움을 주어 의약품 품질관리가 한층 개선될 것으로 기대한다며, 앞으로도 책자의 지속적 발간 및 신속한 대조생약 분양에 노력할 것이라고 밝혔다.
자세한 책자 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>정보자료>자료실>간행물·지침에서 확인할 수 있다.
