식약청, ‘진단폐활량계 성능 평가 가이드라인’ 발간
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 진단폐활량계 품목의 국제조화된 필수 성능을 확보하고자 진단폐활량계의 성능평가 가이드라인을 마련했다고 30일 밝혔다.
진단폐활량계는 호흡기 질환 진단 시 폐기능을 검사하기 위해 폐에서 나오거나 들어가는 가스량을 측정해 폐의 기능적 건강유무를 진단하기 위해 사용되는 의료기기이다.
성능 평가 가이드라인에는 ▲진단폐활량계에 사용되는 용어 ▲제품의 원리 및 특성 ▲적용분야 ▲성능시험 기준 및 시험방법 등 관련 정보를 포함해 제품의 정확한 이해가 가능하도록 구성됐다.
또한 허가 심사시 성능시험 평가에 적용할 수 있도록 ATS, ISO 등 국내·외의 규격 및 지침의 장·단점을 조사하고 이를 비교 분석한 내용을 토대로 국제적 수준의 성능시험 평가기준 및 시험방법을 제시하고 있다.
식약청은 이번 가이드라인 마련으로 진단폐활량계 제조업체가 국제수준의 품질경쟁력를 확보하는데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 국내·외 안전성 및 성능평가를 위해 2011년 현재까지 규격이 없는 품목을 지속적으로 선정하여 가이드라인을 마련할 계획이라고 밝혔다.
가이드라인은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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