식약청, 티타늄 2개품목 등 의료기기 생물학적 안전성 인정 대상 확대
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 의료기기의 합리적인 심사를 위해 생물학적안전성 인정 대상으로 기존 62개 품목 외에 이번에 13개 품목을 추가해 총 75개 품목을 확대 공고한다고 밝혔다.
기존 62개 품목에는 국제적으로 안전성이 확보된 규격(ASTM)에 적합한 원자재로 만들어진 제품들로 티타늄(ASTM F67 외 1) 관련 37개 품목, 코발트크롬(ASTM F75 외 3) 관련 20개 품목, 금 및 귀금속계 원소 관련 5개 품목 등이다.
이번에 추가된 13개 품목에는 생물학적 안전성이 확보된 원자재인 티타늄(ASTM F67 또는 ASTM F136)로 만든 2개 품목, 코발트 크롬(ASTM F75 또는 ASTM F1537)로 만든 3품목, 스테인레스 스틸(ASTM F 138)로 만든 8개 품목이다.
식약청 관계자는 “이번 조치를 통해 불필요한 행정절차를 줄이고 의료기기 업체의 신속한 시장진입이 가능하게 될 것으로 기대한다”며 “의료기기의 합리적 심사기반 구축을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 의료기기 생물학적 안전성 자료제출 면제 대상 품목은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr>뉴스/소식>공고)에서 내용을 확인할 수 있다.
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