시설기준·벨리데이션 등 담아…원료의약품 제약업계 민원편의 도모 위해
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 원료의약품 제약업계의 원활한 GMP 기준 운영과 민원편의를 도모하고자 ‘2011년 원료의약품 GMP 관련 Q&A’를 마련해 제시한다고 6일 밝혔다
이번 Q&A의 주요내용으로는 ▲시설기준 ▲밸리데이션 ▲제조 및 품질관리 ▲기타 GMP 관련 문의사항들로 지난해에 빈번히 접수되었던 원료의약품 GMP 관련 질의 및 답변들을 항목별로 정리한 것이다.
식약청 관계자는 “이번 Q&A를 통해 원료의약품 제조업체 관계자들이 원료의약품 GMP 기준에 대한 의문 사항을 쉽게 해소하고 실무에 적용할 수 있게 되기를 기대한다”고 설명했다.
해당 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)」→「정보자료」→「KFDA분야별정보」→「의약품」→「의약품정보방」→「GMP정보방」에서 확인할 수 있다.
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