식약청, ‘냉동수술기’ 기술문서 길라잡이 작성·배포
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 냉동과 수술기능이 복합된 융합의료기기 중 하나인 ‘냉동수술기’의 기술문서 심사기반 확립을 위해 ‘냉동수술기 기술문서 길라잡이’를 마련했다고 22일 밝혔다.
‘냉동수술기’는 아산화질소(N2O), 이산화탄소(CO2) 등의 냉매를 이용해 냉동기능과 외과적 수술기를 융합한 의료기기로 현재 22개 제품(제조1, 수입21)이 국내 허가돼 있다.
급속한 냉각으로 인체 조직 중 피부, 혈관 등에 순간적인 냉동으로 조직을 파괴 또는 제거하고, 냉동으로 수술부위를 응고시켜 일반적인 외과수술보다 출혈을 줄이는 기능을 한다.
이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲제품의 기능과 성능 등에 관한 근거자료에 대한 내용 등이다.
또한 기술문서 작성에 필요한 항목들을 유형별 예시로 자세히 설명하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 했다.
식약청은 이번 기술문서 길라잡이를 통해 ‘냉동수술기’의 신속한 허가와 더불어 민원 만족도 제고 및 심사기반 구축을 마련했으며, 앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
상세 내용은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http:// md.kfda.go.kr)>기술문서심사>기술문서 길라잡이에 접속해 확인할 수 있다.
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