필로덤社 Rofilan Hylan Gel 사용중지…세균성 엔도톡신 오염 등 품질 부적절 처분에 따른 조치
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 필로덤(Philodern Aesthetics)사의 조직수복용재료에 대해 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다고 발표한 것과 관련해 해당 제품의 수입금지 및 회수 조치를 지사했다.
참고로 조직수복용재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체조직의 대체·수복·재건에 사용되는 재료이며, 엔도톡신은 체네 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 줘 발열이나 쇼크를 발생시킬 수 있는 내독소이다.
국내에 유통된 해당 제품은 ‘Rofilan Hylan Gel’ 1개 제품이며, (주)티알엠코리아에서 수입·유통해 왔다.
회수 대상 제품은 2011년도에는 수입량이 없으며, 2010년 수입된 370박스로 290박스는 판매됐고, 80박스는 수입·판매업체에 재고로 보관중인 것으로 조사됐다.
이번 안전성서한 상세 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/) 안전정보보고> 안전성정보 제공프로그램>안전성 서한 속보>의료기기에서 확인 가능하다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
