제조소 이전 시 GMP 평가절차 간소화
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제조소 이전 시 GMP 평가절차 간소화
  • 강민홍 기자
  • 승인 2011.07.29 17:48
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대단위 제형 GMP 평가 운영지침 마련…업체부담 경감 기대

 

식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 대단위 제형 GMP 평가에 필요한 제출자료의 범위, 실태조사 결과 처리기준 등 세부 운영지침인 ‘대단위 제형 GMP 평가 운영지침’을 마련해 시행한다고 29일 밝혔다.

이번 지침의 주요내용은 ▲소재지 변경 시 기존의 대단위 제형 GMP 평가 제출자료 36종을 품목별 사전 GMP 제출서류 11종으로 간소화 ▲동일 번지 내 작업소 신축 시 변경관리 자료로 평가 ▲대단위 제형 GMP 실태조사 결과 처리기준 및 평가절차 등이다.

대단위 제형 GMP 평가는 완제의약품의 경우 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제., 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로 GMP 평가하는 것이다.

작업소는 한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 관리하고 같은 제조용수를 사용하는 건물을 말한다.

식약청은 이번 지침 마련으로 소재지 변경 및 동일 번지 내 작업소 신축 시 GMP 평가절차 간소화에 따른 업체부담을 경감해 안정적인 이전 및 정착을 도울 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.


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