식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)과 질병관리본부(본부장 전병율)는 백신의 허가부터 국가검정, 예방접종, 이상반응 관리까지 전 단계에 걸친 공조체계를 강화하기 위해 ‘백신 유해사례/이상반응 공동대응 매뉴얼’을 마련했다고 1일 밝혔다.
그간 식약청은 백신제품 품질 및 안전성 확보를 담당, 질병관리본부는 예방접종 후 이상반응 분석을 통한 사후관리를 맡아 각 기관의 해당 업무 관련 정보를 개별적으로 수집해 왔다.
이번 공동매뉴얼에는 국내 이상반응 발생 정보 입수 및 해외 위해정보 입수 시 ▲각 기관의 업무 대응 범위 및 절차 ▲각 기관 간 정보 공유 내용 및 절차 ▲언론 대응 시 각 기관의 역할 범위 및 절차 등이 수록됐다.
특히 백신 유해사례 정보의 경우 국내 유해사례는 질병관리본부를 주축으로, 해외 사례는 식약청을 주축으로 대응할 방침이다.
수집된 유해사례 정보는 월 1회 정기적으로 공유하며, 1등급 위해정보 또는 사망 등 중증 유해사례에 해당되는 경우 즉시 공유해야 한다.
식약청 관계자는 “이번 공동대응 매뉴얼 마련으로 백신 유해사례 및 이상반응에 대한 신속한 판단 및 대응이 이뤄질 것으로 기대된다”면서 “안전성 정보의 통합 관리·분석으로 효율적인 대처가 가능할 것”이라고 밝혔다.
아울러 식약청과 질병관리본부는 백신 예방접종 후 이상반응 보고체계 일원화 등 중장기적인 관리체계 개선방안도 지속적으로 모색해 나갈 방침이다.
예방접종 후 이상반응이 생긴 경우에는 환자가 직접 보건소 또는 이상반응 신고 사이트 ‘예방접종도우미(http://nip.cdc.go.kr/)’, ‘식약청 의약품사이트(http://ezdrug.go.kr)’로 신고할 수 있으며, 의사나 제약사를 통해 보건당국에 신고해도 된다.
