식약청, 의료기기 위험관리 사례집 발간
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식약청, 의료기기 위험관리 사례집 발간
  • 윤은미 기자
  • 승인 2011.08.05 12:04
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초음파 골밀도 측정장치 등 다빈도 사용 의료기기 55품목…임상사례 등 전문가 자문내용 수록

 

식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 의료기기의 제조 및 사용 중 발생 가능한 위험 관리에 관한 정보를 담은 ‘의료기기 위험관리 기술자문 사례집’을 발행해 의료기기 제조업체, 관련 조합 및 협회 등에 배포했다고 5일 밝혔다.

사례집에는 초음파 골밀도 측정장치, 반도체 레이저 수술기, 흡수성 합송폴리머재료 등 의료현장에서 많이 사용되는 진단기기, 치료기기 및 재료용품 총 55품목에 대한 임상사례, 제조 및 유통·사용 시 발생 가능한 위험요소의 파악·관리방법 등의 다양한 전문가 자문내용이 수록됐다.

식약청 관계자는 “이번 사례집 발간으로 의료기기 제조업체의 안전성 확보에 실제적 도움이 될 것으로 기대된다”면서 “의료기기 GMP 운영수준을 높이는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.

이번 사례집의 자세한 내용은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 자료실에서 확인가능하다.


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