전동식의료용천공기 기술문서 길라잡이 발간
상태바
전동식의료용천공기 기술문서 길라잡이 발간
  • 박은아 기자
  • 승인 2011.10.04 11:02
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약청, 신속한 허가 가능해져 민원 만족도 높아질 듯…초보자도 쉽게 이해 가능

조직 또는 뼈에 천공하기 위해 핸드피스에 회전력을 전달해 사용하는 전동식의료용천공기에 대한 기술문서 길라잡이가 제작됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍 식약청)은 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대해 문의가 꾸준히 증가해 동 기기의 기술문서 길라잡이를 마련했다고 밝혔다.

전동식의료용천공기는 현재 15개 제품(제조2, 수입13)이 허가돼 있다.

길라잡이에는 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등이 수록돼 있으며, 특히 기술문서 작성에 필요한 항목에 대해서는 유형별 예시를 통해 쉽고 자세하게 설명돼 있따.

식약청은 "이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

상세 내용은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 기술문서심사>기술문서 길라잡이에 접속해 확인할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사