11일~13일 식약청 국제회의실서 실시…비임상시험 계획·수행전략 등 강의
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 신약개발자를 대상으로 비임상 및 품목허가심사와 관련한 중급 전문교육을 오는 11일부터 3일간 충북 오송 소재 식약청 국제회의실에서 실시한다고 밝혔다.
이번 교육의 주요 내용은 ▲국제공통기술문서 작성 실무 ▲비임상시험 계획 및 수행전략 ▲의약품 개발 및 허가심사 사례분석 등으로 참석자 눈높이에 맞춘 토론식 강의로 진행될 예정이다.
참고로 국제공통기술문서는 의약품 허가기관에서 제출되는 자료의 통일화된 양식으로 미국, 일본, 유럽에서는 이미 의무화하고 있으며, 국내는 2009년 3월부터 신약에 대해서 의무화하고 있다.
앞서 식약청은 2009년부터 천연물의약품, 화학의약품, 생물의약품 등 분야별 신약개발자를 대상으로 초급수준의 전문교육을 9차례 실시한 바 있다.
식약청은 이번 교육이 제약업체와 중소 연구소의 신약개발 및 신속한 제품화에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
이번 교육관련 자세한 사항은 제품화지원센터 홈페이지 (helpdrug.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있고, 교육 참석신청은 이메일(helpdrug@korea.kr)로만 가능하며 선착순 50명까지 접수된다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
