식약청, 생물학적동등성시험 전문교육 매뉴얼 발간
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 생물학적동등성시험을 전반적으로 이해하고 체계적으로 시험할 수 있도록 ‘생물학적동등성시험 전문교육 매뉴얼’을 발간·배포한다고 17일 밝혔다.
생물학적동등성시험은 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품과 같은 주성분을 함유한 동일투여경로의 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.
이번 매뉴얼은 생동성시험기관의 누구나 생동성시험을 전반적으로 이해하고 체계적으로 시험할 수 있도록 개요부터 심사위원회의 표준작업지침 및 운영절차에 이르기까지 자세히 안내하고 있다.
주요내용으로는 ▲생동성시험의 단계별 주요점검 ▲생동성시험심사위원회의 피험자보호 역할 ▲생동성의 통계처리 등이다.
식약청은 이번 매뉴얼이 생동성시험기관의 시험참여자 전문교육에 애용되고, 생동성시험의 지식과 경험이 계속 매뉴얼에 집약돼 전문교재로 발전해 가면서 생동성시험의 안전관리수준을 향상시킬 것이라고 설명했다.
자세한 정보는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)/정보자료/자료실/매뉴얼·지침 사이트에서 찾아볼 수 있으며 다운받을 수 있다.
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