비임상시험 고려사항 및 단계별 제출자료 등 수록된 가이드라인 발간
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 천연물의약품 개발 지원과 경쟁력 강화의 일환으로 ‘천연물의약품 비임상자료 가이드라인’을 마련해 발간한다고 28일 밝혔다.
이번 가이드라인에는 ▲천연물의약품 비임상자료 평가 원칙 ▲천연물의약품 비임상시험 시 일반적 고려사항 ▲비임상시험 종류별 고려사항 ▲개발 단계별 제출자료 등이 주요 내용으로 수록됐다.
천연물의약품은 전통적 사용경험을 바탕으로 안전성에 관한 축적된 정보가 있는 한편, 추출물 내에 다양한 구성성분을 함유하고 있어 드러나지 않은 위험성이 존재할 수 있으므로 다른 의약품과 별도의 고려사항이 필요하다.
식약청 관계자는 “앞으로도 천연물의약품 개발에서 허가까지 단계별로 필요한 정보와 가이드라인을 지속적으로 제공할 방침”이라며 “천연물의약품 개발을 적극적으로 지원해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
가이드라인은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/) 정보자료>자료실>메뉴얼/지침에서 확인 가능하다.
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