식약청, 날부핀염산염 주사액 등 기준규격 개정안 의견조회
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 연구사업 결과 및 제약업계 의견 등을 반영해 진통제인 ‘날부핀염산염 주사액’ 등 109개 품목에 대한 대한약전외의약품기준 개정안을 마련해 공개한다고 16일 밝혔다.
이번 개정안의 주요내용은 ▲코감기 치료제인 ‘수도에페드린염산염·클로르페니라민말레산염 정’ 등 복합제 13개 품목의 동시정량법 개선 ▲진통제인 ‘날부핀염산염 주사액’ 등 10개 품목의 정량법 개선 ▲심혈관계 치료제 성분인 ‘니프라딜롤’ 등 86개 품목에 대하여 함량 및 유연물질의 기준 및 시험방법 개선 및 중금속 및 비소 등 순도시험 기준 강화 등이다.
식약청은 최신 과학수준과 국내 현실에 적합하도록 대한약전외의약품기준의 적극적 현대화 및 실용적 운영을 추진하고 있으며, 이번 개정안에 대하여 제약업계 및 분석기관 등의 적극적 협조와 의견개진을 바란다고 설명했다.
의견조회안은 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 내달 5일까지 식약청으로 제출하면 된다.
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