식약청, 관련규정 일부개정고시 행정예고…자가유래 세포치료제 연구자임상 상업화 길 열려
앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’ 일부개정고시(안)을 마련해 22일자로 행정예고했다고 밝혔다.
이번 개정안은 먼저 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 했다.
또한 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제했으며, 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다.
아울러 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록 했다.
식약청은 이번 개정안을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대된다고 밝혔다.
아울러 식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 금년 내 마무리될 예정이다.
개정안은 홈페이지(www.kfda.go.kr〉뉴스/소식〉입법/행정예고란)에서 확인 가능하다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
