약물전달 능력 적합성 평가 등 4개 요소…수출 경쟁력 증진 도움 기대
식품의약품안전청(청장 노연홍 이하 식약청)은 의약품 용기 및 포장의 적합성 평가자료에 대한 상세 내용을 설명하는 ‘의약품 용기 및 포장에 대한 적합성 평가를 위한 가이드라인(안)’을 마련·공개한다고 밝혔다.
이번 가이드라인(안)은 ▲의약품의 분해를 일으킬 수 있는 인자(빛, 온도, 습도, 공기, 미생물)로부터의 보호성 ▲직접용기 구성성분과 의약품과의 배합 적합성 ▲포장 구성성분의 인체 유해물질 포함 여부를 평가하는 안전성 ▲약물전달 능력을 평가하는 성능 등의 적합성평가 4가지 요소에 대해 제제별 용기 및 포장 적합성 평가방법을 소개하고 있다.
식약청은 이번 가이드라인(안)을 통해 의약품 품질확보에 기여하고, 국제기준에 부합한 의약품 제조로 수출 경쟁력 증진에 도움이 되기를 기대한다고 설명했다.
관련 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr) '정보자료>자료실>매뉴얼/지침'에서 찾아볼 수 있다.
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