다빈도 품목별 현황서 보청기 이어 2위…식약청, 2011년 허가 의료기기 허가심사 결과 공개
식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 의료기기 허가심사의 투명성을 제고하고, 국민의 알권리 충족을 위해 2011년도에 허가된 의료기기 허가심사 결과를 공개했다.
이번에 공개되는 제품들은 지난해 품목 허가된 총 2,899개 의료기기 중 다빈도 허가품목을 포함한 총 240개이다. 이들 제품은 개인 또는 가정에서 사용할 수 있는 알칼리이온수생성기, 보청기, 전동식휠체어 및 병․의원에서 사용하는 치과용임플란트, 창상피복제 등이다.
공개되는 정보의 주요내용은 ▲제조원 ▲제품개요 ▲사용목적 ▲기술적 특성(원재료, 원리, 성능) ▲제출자료 목록 등이다.
식약청은 의료기기 허가심사결과 정보공개를 지속적으로 확대해 의료기기 기술문서 작성 시 민원편의 등을 제고하고 의료기기 허가심사의 신뢰성과 투명성을 강화하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr/ medicaldevice→허가심사정보공개방)에서 확인할 수 있다.
한편, 식약청이 공개한 2011년도 의료기기 다빈도 품목별 허가현황을 살펴보면, 보청기가 198건으로 가장 많았으며, 치과용임플란트가 총 111건으로 뒤를 이었다.
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