식약청, 국제표준화된 단일 시험방법 없어 ‘별도 마련’…허가심사 및 제품개발에 도움 기대
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 보존·보철시술에 필수적인 재료 중 하나인 임시수복재의 물리·화학적 특성 및 생물학적 안전성 시험방법에 대한 정보를 제공하기 위해 ‘치과재료 임시수복재 시험방법 가이드라인’을 발간했다고 6일 밝혔다.
이번 가이드라인의 주요내용은 임시수복재의 ▲시험항목 ▲관련규격 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다.
가이드라인에는 치과재료 임시수복재의 물리․화학적 특성시험과 생물학적 안전성시험에 대한 각각의 시험항목이 설명돼 있고, 시험항목에 대한 관련규격, 시험목적, 시험재료 및 장비, 시험방법 등이 자세하게 설명돼 있다.
참고로 임시수복재란 충치로 생긴 공간을 임시로 채워주어 치아의 기능을 유지할 수 있게 하고, 치아를 보호하는 역할을 하는 재료를 말한다.
현재 임시수복재는 국제 표준화된 단일 시험방법이 없는 실정이다. 평가원은 물리·화학적 특성 평가는 ISO4049(접착 및 수복용 고분자 소재 평가기술)를 바탕으로 시험방법을 마련했고, 생물학적 안전성 평가는 ISO10993(의료기기의 생물학적 특성 평가)을 바탕으로 했다고 밝혔다.
식약청 관계자는 “이번 가이드라인 발간으로 치과재료 임시수복재의 허가·심사 및 제품개발에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 의료기기 시험평가에 필요한 시험방법 가이드라인 마련 등 기술지원을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr→정보자료→법령자료→지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
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