항목별 기술문서 작성방법·첨부자료 요건 등 수록
식품의약품안전청(청장 이희성)은 멸균침의 기술문서 작성 등에 대한 정보를 제공하고자 ‘멸균침의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 마련해 제공한다고 28일 밝혔다.
이번 가이드라인의 주요내용은 ▲멸균침 허가 신청과 관련한 최신 규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건 등이다.
특히 기술문서 작성방법은 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 예를 들어 자세히 설명하고 있다.
식약청은 앞으로도 다양한 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 지속적으로 마련하여 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr→정보자료→자료실→매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 건치신문 무단전재 및 재배포 금지
