유럽 진출의 교두보'라 불리는 CE인증을 받음으로써 HDX㈜의 유럽수출에 길이 열린 것이다.
이번에 마크를 획득한 덴탈CT장비 ‘Dentri’는 Ultra Fast Scan(UFS) 기능 사용시 7초의 스캔타임으로 방사선 노출량을 최소화 해 환자의 안전을 최대한 고려한 장비로, 영상 재구성에 소요되는 시간 또한 대폭 단축시킬 수 있다.
특히 X-RAY 촬영의 경우 파노라마, CB CT, 측면두부 촬영(CEPHALO)이 모두 하나의 장비에서 가능하며 자동 stitching 기능으로 16x14.5의 동급대비 가장 넓은 촬영 영역(FOV)을 제공한다.
국내에서는 이미 이 장비의 우수한 기능과 유용성, 안전성 등을 인정받아 국내 우수의료기기 제조 및 품질관리기준인 KGMP를 획득한 바도 있다.
참고로 'CE'(Conformity to European)는 지난 93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 EU의 통합인증마크로, EU 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증서다.
HDX 관계자는 “CE 마크를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격조건에 부합한다는 의미를 가진다”며 “유럽 내에서 안전하게 유통할 수 있음을 보증받은 것으로 유럽 수출의 새로운 전기가 마련된 것”이라고 밝혔다.
또한 그는 “이번 CE인증 획득으로 그 동안 쇄도하던 일본, 중국, 동남아 국가들로부터의 구매요청에 더욱 적극적으로 대응할 수 있게 됐다”며 “KGMP 승인만으로는 국내 인허가에 한계가 있었던 유럽수출이 본격적인 물꼬를 터 유럽입성이 더욱 탄력을 받을 전망”이라고 기대했다.
한편, HDX는 수출시장의 확대를 위해 CE인증 획득을 넘어, 현재 일본의 안전, 품질 인증 마크를 획득완료 단계에 있으며, 독일의 GS마크, 중국의 SFDA 취득 또한 추진 중이다.
