외국 제조사에 매우 까다로운 기준과 절차를 적용키로 유명한 후생성 인증을 받음으로써 HDX의 일본 진출에 길이 열린 것이다.
이번에 인증을 획득한 덴탈CT장비 ‘Dentri’는 Ultra Fast Scan(UFS) 기능 사용시 8초의 스캔타임으로 방사선 노출량을 최소화해 환자의 안전을 최대한 고려하며, 영상 재구성에 소요되는 시간 또한 대폭 단축시킬 수 있다.
특히 X-RAY촬영의 경우 파노라마, CB CT, 측면두부 촬영(CEPHALO)이 모두 하나의 장비에서 가능하며 자동 stitching 기능으로 16x14.5의 동급대비 가장 넓은 촬영 영역(FOV)을 제공한다.
국내에서는 이미 이 장비의 우수한 기능과 유용성, 안전성 등을 인정받아 우수의료기기 제조 및 품질관리기준인 KGMP승인, 유럽 공동체마크(CE) 인증을 획득한 바도 있다.
일본 후생성 인증이란 일본 내에서 의료기기 및 의약품 판매를 위해 일본 후생노동성이 발행하는 제품 허가 및 인증을 의미한다. 따라서 후생성 인증은 일본 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증이며, 인증을 획득한 제품은 일본 내 수입되는 의료기기의 유효성·안전성 규격 기준에 부합돼 일본 내에서도 안전하게 유통할 수 있음을 보증한다.
HDX는 이번 후생성 인증 획득을 계기로 그 동안 쇄도하던 일본, 중국, 동남아 국가들로부터의 구매요청에 더욱 적극적으로 대응할 계획이어서, 일본 시장으로의 수출이 더욱 더 탄력받을 전망이다.
한편, HDX㈜는 우수제품의 글로벌 수출 확대를 위해 독일의 GS마크, 중국의 SFDA 취득 또한 추진 중이다.
