식품의약품안전처가 삼성전자의 갤럭시S5와 관련해 특혜를 제공했다는 의혹이 제기됐다.
갤럭시S5에 탑재된 박센스 기능으로 인해 의료기기 관리 대상에 포함되지만 식약처가 관련 고시를 개정하면서까지 의료기기 관리 대상에서 제외시켜 줬다는 것이다.
새정치민주연합 김용익 의원은 10일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “삼성전자가 지난해 12월과 올해 1월 식품의약품안전처를 두 차례 만나 갤럭시S5를 의료기기에서 제외시키는 고시 개정안을 직접 전달한 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
김용익 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 삼성전자는 지난해 12월 16일 삼성전자 담당 임원과 식약처 담당국장 등이 만나 갤럭시S5를 의료기기에서 제외하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 전달했다.
또 올해 1월 21일에는 의료기기 관련 각종 규제완화 내용을 담은 정책건의서를 식약처에 전달했다.
식약처는 삼성전자로부터 고시 개정안을 전달 받은 지난해 12월 16일 이후 3개월 만에 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했고, 갤럭시S5 출시 3일 전인 지난 8일 원안대로 고시 개정안을 공포했다.
식약처가 지난달 17일 개정 고시한 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정은 의료 목적이 아닌 운동용 및 레저용 등으로 사용되는 심박수계 및 맥박수계는 의료기기 관리 대상 품목에서 제외하는 것을 골자로 한다.
이 규정에 따라 갤럭시S5에 탑재된 심박센스 기능을 운동 및 레저용으로 판단, 의료기기 관리 대상에서 제외됐다.
만약 식약처가 이렇게 고시 개정을 하지 않았다면 갤럭시 S5는 의료기기 품목허가 대상에 포함되기 때문에 제품 출시에 앞서 별도의 품목허가를 받아야 한다. 그렇게 되면 4월 11일 출시 예정일을 맞추기가 힘든 상황이었다.
우연치 않게 식약처가 지난달 17일 고시 개정안을 행정예고 했고, 이달 8일 원안대로 공포됨으로써 삼성전자는 심박센스 기능을 탑재한 갤럭시S5 출시에 영향을 받지 않았다.
김 의원은 “이런 이유로 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정‘ 고시 개정안은 삼성전자 맞춤형 고시 개정이라는 의혹이 제기되고 있다”고 주장했다.
삼성전자의 갤럭시S5가 ‘불법 의료기기 상태’임을 식약처가 인지하고도 아무런 조치를 취하지 않았다는 의혹도 제기됐다.
김용익 의원은 “식약처는 지난달 17일 삼성전자에 심맥박계를 탑재한 갤러시S5를 의료기기라고 회신하고 동시에 운동 및 레저용 심맥박계는 의료기기 관리 대상에서 제외하는 고시 개정안을 행정예고했다"며 "또한 고시 개정안이 공포된 3월 17일부터 4월 8일까지 약 한 달간 갤럭시S5가 2등급 의료기기에 해당되기 때문에 의료기기 품목허가를 받지 않고 생산된 제품은 이 기간 동안 ‘불법 의료기기 상태’가 될 수 있다”고 주장했다.
김 의원은 “삼성전자 갤럭시S5는 3월 17일에 식약처로부터 의료기기로 유권해석을 받았지만 식약처는 삼성전자에 의료기기 품목허가 절차를 밟을 것을 권고한 것이 아니라 갤럭시s5를 의료기기에서 빼주는 고시 개정으로 화답했다”며 식약처가 삼성재벌의 용역회사인가. 그동안 중소기업이 수없이 요구해도 들어주지 않았던 것을 삼성이 개입되니까 3~4개월 만에 해소됐다"고 질타했다.
아울러 김 의원은 “우연의 일치일지 모르겠는데 복지부는 원격진료 스마트폰으로 가능하다 홍보하고 있었다. 우연으로 안보인다”며 “오는 15일 삼성전자 권오현 부회장을 증인으로 출석 요청한다"고 말했다.
이에 대해 식약처는 고시 개정이 삼성을 위한 특혜라는 지적은 사실이 아니라는 입장을 밝혔다.
업무보고에 출석한 정승 식약처장은 "의료전문가와 법전문가, 외국사례를 검토해보니 그전은 의료기기로 유권해석 한 것이 정부 방침이었지만 여론을 듣고 개정하는 것이 합리적이라고 판단했다"고 답했다.
정 식약처장은 "현재 팔리고 있는 '갤럭시S5'는 센서나 앱이 없다. 심박수를 재는 센서나 앱이 부착된 것을 의료기기로 보고 그렇지 않은 것은 레저용으로 분리한 게 이번 고시개정의 핵심"이라고 해명했다.
