식품의약품안전처(처장 정승 이하 식약처)가 2일 보도자료를 통해 2015년 식품·의약품·의료기기·화장품 등의 분야에서 바뀌는 제도를 설명했다.
우선 ‘의약품 분야’에서는 1월부터 인체조직 수입 승인제 및 추적관리가 의무화되고, 한약제 제조 및 품질관리기준(이하 GMP)이 전면 의무화 된다.
인체조직은행은 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고, 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력․투약이력 확인이 의무화된다. 또한 인체조직 수입 시마다 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야 한다.
또한 한약재의 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP가 1월부터 전면 의무화돼 GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급된다.
7월부터는 ▲방사성의약품 ▲의료용고압가스 의약품 제조에도 GMP가 적용되는데, 이는 7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입 43개 국이 동일하게 GMP 준수를 의무화 함에 따른 것이다.
‘의료기기 분야’는 크게 2가지 안전제도 변화가 예정돼 있는데, 먼저 ‘잠재적 위해’ 우려 원재료 인 수은 함유 의료기기와 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조·수입‥판매가 1월부터 전면 금지된다.
그러나 이번 조치에 치과용은 제외됐다. 때문에 치과용 아말감 사용에는 영향을 미치지 않을 것으로 보인다.
또한 의료기기 분야에서는 올해부터 수입·제조 뿐 아니라 판매·임대, 즉 유통업체들도 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비를 마련해야 하고, 관리책임자 지정 및 문서관리·교육 실시도 의무화된다.
한편, 2015년 식품분야에서 달라지는 안전제도는 ▲주류의 ‘식품등의 표시기준’ 적용 ▲식품용 기구 표시제도 도입 ▲한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화 ▲축산물 위생관리법 위반자 과태료 처분 강화 ▲축산물 영업시설기준 완화 등이다.
또한 화장품 및 의약외품 분야는 ▲‘인체청결용 물티슈’ 화장품으로 안전관리 ▲의약외품 제조관리 업무자격 확대 등이다.
