특허 분쟁중인 복제 의약품의 시판을 강제로 지연시키는 것을 골자로 하는 ‘허가-특허 연계 제도 이행법률안’의 국회 통과를 두고 범시민단체가 강력 규탄에 나섰다.
지난 3일 국회 본회의에서는 지난 2012년 3월 15일에 발효된 한-미 자유무역협정(이하 한미 FTA) 이후 3년간 유예됐던 ‘허가-특허 연계제도’의 이행 법률안으로 ‘우선판매품목허가제’와 ‘판매금지’ 내용을 담은 약사법 개정안이 통과됐다.
‘허가-특허 연계제도’는 이번 약사법개정을 통해, 오리지널 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 특허권자는 복제약 업체가 자신의 특허에 도전하는 내용의 품목허가를 신청한 사실을 통지 받게 된다. 이 경우 일정기간 내 특허 쟁송을 제기하고 시판금지조치를 통해 판매를 보류시킬 수 있다.
반면 복제약 업체는 특허 도전에 성공할 경우 후발 의약품에 대해 9개월간의 판매 독점 이익을 얻게 된다.
종전에는 오리지널 특허권자가 복제약 업체에 특허권 침해금지 청구소송이나 가처분 신청을 제기해 승소했을 때만 판매를 금지할 수 있었는데, 앞으로는 법원 판결 없이도 판매금지가 가능해지는 것이다.
이를 두고 건강권실현을위한보건의료단체연합‧건강보험가입자포럼‧한국진보연대‧국제통상연구소‧참여연대‧민주사회를위한변호사모임 국제통상위원회‧한국보건의료산업노동조합‧천주교빈민사목위원회‧노점노동연대‧의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부‧참교육을위한전국학부모회 등 범시민단체가 성명을 내고 한 목소리로 비판에 나섰다.
이들은 “허가-특허 연계제도가 복제 의약품 시판을 강제로 지연시켜 환자와 국민들에게 피해를 강요하는 대표적 한미 FTA 독소조항”이라며 “국민들의 피해보다 제약회사의 이윤을 앞세워 한미 FTA를 이행하는 박근혜 정부와 여야를 규탄한다”고 비판했다.
먼저 이들은 정부가 복제약 독점권이 없으면 특허 도전이 저하될 것이란 정부와 제약업계의 우려를 일축하면서, 복제약 독점권이 오히려 부작용이 큰 정책임을 역설했다.
범시민단체는 “정부와 국회가 국내 대형 제약사들의 압력에 떠밀려 한미 FTA ‘이행사항도 아닌’ 복제약 독점 제도를 도입했다”면서 “허가-특허 연계제도 시행 이후 복제약 회사들의 특허 도전을 장려하기 위해 특허 쟁송에서 승리한 복제약 회사에게 9개월간의 독점을 보장한 것이 핵심”이라고 주장했다.
또한 “정부와 제약업계는 복제약 독점권이 없으면 특허도전이 저하될 거라 우려하지만 이를 제대로 증명할 자료도 내놓지 못했다”면서 “앞서 허가-특허 연계제도를 도입한 캐나다의 경우 복제약 독점제도가 없지만 매년 꾸준한 특허 도전 사례와 복제약 회사의 승소 사례가 이어졌다”고 일축했다.
이어 “허가-특허 연계제도 시행 국가 중 유일하게 복제약 독점제도를 채택한 미국의 경우, 오히려 이 제도로 인해 오리지널 제약사와 복제약 제약사가 담합해 복제약 시판이 지연되는 부작용이 보고되고 있다”면서 “또 복제약 독점제도 시행 후 독점권을 획득한 기업들 중 80%가 매출 1조원 이상의 기업들이었다는 사실은 이 제도가 몇몇 제약사만을 위한 정책임을 보여주는 것”이라고 비판했다.
실제로 지난 2011년 GSK와 동아제약은 암환자의 항 구토제 용도로 사용되는 ‘조프란’의 복제약을 생산치 않는 조건으로 담합, 160억원의 부당매출을 올려 공정위가 51억원의 환수명령을 내린 바 있다. 그러나 대법원 판결에서 제약회사들이 승소하면서 환수액 상당부분이 깎일 것이란 예측이 나오고 있다.
범시민단체는 정부가 부실특허를 제대로 관리할 방안을 가지고 있지 않을 뿐 아니라 만들 의지도 없음을 지적하며, 국민의 건강보다는 제약회사들의 눈치 보기에 여념이 없다고 비판했다.
이들은 “우리나라에서 2000년에서 2008년까지 의약품 물질특화와 관련한 특허 분쟁 48건 중 37건에서 복제약 회사가 승소했다”면서 “이렇듯 부실한 특허가 특허라는 이유만으로 어떤 제재도 받지 않고 의약품 특허 목록집에 등재되면 특허기간이 끝날 때까지 기다리거나, 특허소송을 걸 수 밖에 없다”고 주장했다.
이에 “캐나다에서는 보건부 산하 의약품 특허 등재관리부서(OPML : Office of Patented Medicines Liaison)가 직접 특허목록을 관리, 부적합한 특허 등재를 반려하고 있다”면서 “우리나라에도 의약품 등재 관리원을 설치해 이러한 부실 특허를 공공적으로 관리하자는 법안이 제출 됐으나 정부와 국회는 이 방안을 묵살 했다”고 비판했다.
또한 지난해 6월 정부에서 입법예고한 ‘건강보험법 개정안’에는 오리지널 제약사의 판매금지 신청으로 인해 복제의약품의 시장 진입이 지연되며, 추후 특허 쟁송에서 오리지널 제약사가 패소할 경우, 지연으로 인해 손실된 건강보험 재정을 오리지널 제약사가 국민건강보험공단에 배상토록 하는 조항이 포함돼 있다.
범시민단체는 “이 개정안은 국회 보건복지위에서 결국 통과되지 못했다. 판매제한 제도를 고의로 악용할 경우 형사처벌을 받도록 하는 조항도 법제사업위원회에서 삭제됐다”면서 “오리지널 제약사가 판매금지 제도를 악용하더라도 제대로 처벌할 수 없게 된 것”이라고 비판했다.
즉, 오리지널 제약회사가 복제약 판매금지 신청을 남용해 치료에 꼭 필요한 약을 환자가 비싸게 구입할 수 밖에 없게 만들고 이로 인해 건강보험 재정에 손실이 발생해도 제약회사는 처벌받지도, 책임도 지지 않는다는 것이다.
더군다나 지난해까지 건강보험 누적흑자는 무려 13조원에 이르는데도 불구하고, 정부와 여당은 건강보험 재정 부담을 이유로 16일 이상 장기입원시 본인부담금을 올리겠다는 법안을 제출 하는 등 각계에서 비판을 받는 상황이다.
이런 맥락으로 볼때 이번 이행법안으로 제약회사들이 져야 할 건강보험 재정 부담을 고스란히 국민들에게 떠넘기겠다는 것과 다르지 않다.
범시민단체는 “이번 이행법안 통과는 한미 FTA 협정이 폐기돼야 할 협정임을 분명히 보여줬다”면서 “특히 한미 FTA에 포함되지 않은 생물 의약품 허가-특허 연계제도를 한미 FTA 이행사항이라고 정부와 여야가 받아들인 것은 주한 미국대사관의 서한과 산업자원부 해석에 따른 것”이라며 비판했다.
아울러 “이는 한미 FTA를 통해 미국이 국내 보건의료제도에 언제든 관여할 수 있다는 것을 잘 보여주는 예”라고 꼬집었다.
끝으로 “정부와 국회는 이행법안 논의시 시종일관 국내외 대형 제약사들의 눈치를 살펴 그들의 이익만 고려한 제도를 짰다”면서 “그 결과 국민들은 경제위기 상황에서 불필요한 약값을 더 내게 됐다. 국민들의 피해보다 제약회사의 이윤을 앞세워 한미 FTA를 이행시킨 박근혜 정부 규탄한다”고 일갈했다.
아래는 성명서 전문이다.
[시민사회단체 공동성명]
한미 FTA의 피해를 국민에게 떠넘긴 박근혜 정부와 여야를 규탄한다!
지난 3월 3일 국회 본회의에서는 2012년 3월 15일 발효된 한미 자유무역협정(이하 한미 FTA) 이후 3년간 유예되었던 허가-특허 연계제도의 이행 법률안이 통과되었다. 허가-특허 연계 제도는 특허분쟁중인 복제 의약품의 시판을 강제로 지연시켜 환자와 국민들에게 피해를 강요하는 대표적인 한미 FTA 독소 조항이다. 때문에 우리는 허가-특허 연계제도로 인해 입을 국민들의 피해를 최소화 할 수 있는 법률안이 필요하다고 수차례 주장했다. 그러나 국회가 통과시킨 법률안은 국민들의 피해를 최소화 하는 것과는 거리가 멀다.
첫째, 정부와 국회는 국내 대형 제약사들의 압력에 떠밀려 한미 FTA 이행사항도 아닌 ‘복제약 독점’ 제도를 도입했다. 허가-특허 연계제도 시행 이후 복제약 회사들의 특허 도전을 장려하기 위해 특허쟁송에서 승리한 복제약 회사에게 9개월간의 독점을 보장한 것이 복제약 독점제도의 핵심이다.
복제약 독점제도는 허가-특허 연계제도를 시행중인 국가들 중 오직 미국에서만 채택하고 있는 제도이다. 미국에서는 이 제도로 인해 오리지널 제약사와 복제약 제약사가 담합하여 오히려 복제약 시판이 지연되는 부작용이 보고되고 있다. 정부는 합의 보고를 의무화하는 조항으로 담합을 막을 수 있다고 장담하지만 이 조항은 유명무실하다. 담합 사례에 몸살을 앓던 미국이 앞서 합의 보고를 의무화 했지만 이후에도 담합이 지속되고 있으며 담합 사례에 따라 법원의 해석이 엇갈리고 있다. 음성적 담합은 적발하기 힘들고 적발한다 하더라도 담합 이익에 비해 과징금이 가벼운 사례가 많다. 2011년 GSK와 동아제약은 암환자의 항 구토제 용도로 사용하는 ‘조프란’의 복제약을 생산하지 않는 조건으로 서로 담합해서 160억원의 부당매출을 올렸다. 그러나 공정위는 51억원 환수 명령을 내렸고, 이마저도 대법원 판결에서 제약사들이 승소하여 환수액이 상당 부분 깎일 예정이다. 담합할 여지를 아예 주지 않기 위해 복제약 독점권은 허용되어서는 안 된다.
정부와 제약업계는 복제약 독점권이 없으면 특허도전이 저하될 것이라고 우려하지만 이를 제대로 증명할 자료도 내놓지 못했다. 우리나라에 앞서 허가-특허 연계제도를 도입한 캐나다의 경우 복제약 독점제도가 없지만 매년 꾸준한 특허 도전 사례와 복제약 회사의 승소 사례가 이어지고 있다. 미국에서도 복제약 독점이 불가능했던 몇 년간 특허도전이 계속 이어졌던 바 있다. 오히려 미국에서 복제약 독점제도 시행 이후 독점권을 획득한 기업들 중 80%가 매출 1조원 이상의 거대 기업들이었다는 사실은 이 제도가 몇몇 제약사만을 위한 정책임을 보여준다. 이렇듯 복제약 독점제도의 당위성이 의심되는 사례가 많음에도 불구하고 국회와 정부는 제약기업들의 주장만 받아들여 복제약 독점제도를 도입하였다.
둘째, 정부와 국회는 미국도 시행하지 않는 생물 의약품(생물학적제제 의약품)의 허가-특허 연계제도를 도입하였다. 미국은 의약품을 크게 화학 의약품과 생물 의약품으로 나누고 있는데, 화학 의약품의 경우 해치-왁스만 법을 따르고 있고, 생물 의약품의 경우 한미 FTA 이후 제정된 BPCIA법을 따르고 있다. 문제는 BPCIA법에서 허가-특허 연계제도의 핵심 조항인인 판매 정지와 관련된 조항이 없다는 것이다.
정부는 생물의약품 허가에 평균 10개월이 소요되고, 일부 생물의약품 분야에서는 우리나라가 강점이 있으므로 큰 피해가 없다고 주장한다. 그러나 앞으로 개발될 신약들 중 생물 의약품의 규모가 점차 커지고 있으며 대부분 매우 고가이므로 복제약의 출시가 조금이라도 지연될 경우 그 피해는 막대할 것이다. 특히 최근 정부가 허가한 생물 복제약인 램시마, 허쥬마의 경우 허가기간이 각각 5개월, 7개월에 불과하였다. 생물 의약품의 허가-특허 연계제도가 도입되게 되면 램시마, 허쥬마와 같은 복제약은 아무 이유 없이 시판이 지연될 것이다. 정부가 강점이 있다고 주장한 생물 의약품 기술은 정부에서 발간한 자료에서도 미국이 세계에서 가장 앞서고 있음을 인정하고 있다. 극소수 제약회사의 특허를 보호하겠다는 명분 때문에 우리나라의 수많은 환자들과 국민들이 손해를 입어야 하는가?
셋째, 정부와 국회는 부실특허를 제대로 관리할 방안을 묵살하였다. 허가-특허 연계제도로 강화될 특허 중 대다수가 부실 특허나 다름없다. 우리나라에서 2000년에서 2008년까지 의약품 물질특허와 관련한 특허 분쟁 48건에서 무려 37건(77.1%)에서 복제약 회사가 승소하였다. 이렇듯 부실한 특허가 특허라는 이유만으로 어떤 제재도 받지 않고 의약품 특허 목록집에 등재되면 특허 기간이 끝날 때 까지 기다리거나 특허 소송을 걸 수밖에 없다. 이렇듯 쓸데없는 사회적 비용을 줄이기 위해 캐나다에서는 보건부 산하 의약품 특허 등재관리부서(OPML:Office of Patented Medicines Liaison)가 직접 특허목록을 관리하여 의약품 특허로 부적합한 특허는 등재를 반려하고 있다. 2006년 기준 30%의 부실 특허가 반려되었다고 한다. 우리나라에서도 의약품 등재 관리원을 설치하여 이러한 부실 특허를 공공적으로 관리할 수 있도록 하자는 법안이 제출되었으나 정부와 국회는 이 방안을 묵살하였다.
넷째, 정부와 국회는 허가-특허 연계제도를 남용하지 못하도록 제재할 방안을 누더기로 전락시켰다. 작년 6월 정부에서 입법예고한 건강보험법 개정안에는 오리지널 제약사의 판매금지 신청으로 인해 복제의약품의 시장 진입이 지연되었으나 추후 특허 쟁송에서 오리지널 제약사가 패소할 경우, 지연으로 인해 손실된 건강보험 재정을 오리지널 제약사가 국민건강보험공단에 배상하도록 하는 조항이 포함되어 있었다. 그러나 이 개정안은 국회 보건복지위에서 결국 통과되지 못했다. 판매제한 제도를 고의로 악용할 경우 형사처벌을 받도록 하는 조항도 법제사법위원회에서 삭제되었다. 오리지널 제약사가 판매금지 제도를 악용하더라도 제대로 처벌할 수 없게 된 것이다.
이번 이행법안 통과는 한미 FTA 협정이 폐기되어야 할 협정임을 분명히 보여주었다. 특히 한미 FTA에 포함되어있지 않은 생물 의약품의 허가-특허 연계제도를 한미 FTA 이행사항이라고 정부가 주장하고 이를 새누리당과 새정치민주연합이 받아들인 것은 주한 미국대사관의 서한과 산업자원부 해석에 따른 것이다. 이는 한미 FTA로 인해 미국이 국내의 보건의료제도에 언제나 관여할 수 있다는 것을 잘 보여주는 예이다.
또한 정부와 국회는 이행 법안을 논의하며 시종일관 국내외 대형 제약사들의 눈치를 살폈다. 제약사들의 이익만 고려한 제도를 짜다 보니 그 결과 피해는 모두 국민들의 몫으로 남고 한미 양국의 대형 제약사들은 각자의 이익을 챙길 수 있게 되었다. 허가-특허 연계제도와 최악의 이행법안이 통과된 결과 국민들은 경제위기 상황에서 불필요한 약값을 더 내게 되었고 그 피해규모는 지속적으로 늘어날 것이다. 우리는 다시 한번 한미 FTA 협정이 폐기되어야 할 협정임을 분명히 한다. 국민들의 피해보다 제약회사의 이윤을 앞세워 한미 FTA를 이행시킨 박근혜 정부와 여야를 규탄한다!
건강보험가입자포럼(건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 한국농업경영인중앙연합회), 국제통상연구소, 민주사회를 위한 변호사 모임 국제통상위원회, 의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부(가난한 이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 공공운수노조·연맹, 전국사회보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의 미래를 준비하는 모임), 한국진보연대, 남희섭(변리사), 이은우(변호사), 이해영(한신대)
