식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 업체가 2015년 의료기기 재평가를 준비하는데 도움을 주기 위해서 2일 대전식약청 대회의실, 7일 서울 LW컨벤션 그랜브볼륨에서 각각 ‘의료기기 재평가 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 2015년 재평가 대상인 ‘치과교정재료’ 등 고위험 의료기기를 제조·수입하는 185개 업체에게 재평가 준비사항 등을 설명해 2015년 재평가를 차질 없이 준비할 수 있도록 하기 위한 것이다.
주요내용은 ▲‘15년 재평가 신청절차 ▲제출자료 작성방법 ▲재평가 신청 사이트 이용방법 ▲질의응답 등이다. 또한 업체 관계자의 궁금증과 애로사항을 청취하고 재평가를 신청하지 않는 등의 경우에 대한 행정처분 기준에 대해서도 자세히 안내할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 민원설명회가 재평가 신청을 준비하는 업체에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계에 도움이 되는 설명회를 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다.
한편, 올해 재평가를 받는 의료기기 중 치과의료기기는 7개 품목이 포함됐는데, (주)위메디케어의 ‘치과교정용골신연장치’와 (주)케이제이메디텍의 ‘치과교정재료’, (주)오성엠앤디와 )주)제일메디칼코파레이션의 ‘치주조직재생유도재고정용나사’가 재평가를 받아야 한다.
또한 ‘흡수성치주조직재생유도막’은 ▲다림티센 ▲데닉스 ▲바이오랜드,바이오메트코리아 ▲서전엠디에스 ▲삼양바이오팜 ▲쿡메디칼코리아의 제품이, ‘흡수성치주조직재생유도재’는 ▲나이벡 ▲바이오랜드 ▲제노스 ▲푸르고 업체의 제품이 재평가를 받야 한다.
이 밖에 (주)덴티움의 ‘안면보형물부작용나사’와 (주)바이오메트코리아의 ‘인공촉두하악골관절’도 재평가 대상에 포함됐다.
