1. 자료독점권(data exclusivity, 미공개정보의 보호)

무역관련지적재산권협정(트립스협정)은 새로운 화학물질을 이용한 의약품이나 농업용 화학품의 판매허가를 얻기 위하여 제출된 자료에 대한 불공정한 상업적 이용을 금지한다. 또한 공공을 보호하기 위한 목적이 아닌 경우에는 이 자료의 공개도 금지하고 있다.

그러나 FTA 협상에서 미국은 이러한 트립스협정의 규정보다 더 강한 자료의 보호를 요구한다. 즉 자료의 불공정한 이용만 금지하는 것이 아니라, 유사한 성분의 의약품을 제3자가 허가받기 위해서 이미 제출된 자료에 의존하지 못하도록 하는 것이다. 따라서 제3자는 이미 유효성과 안전성 자료가 제출된 의약품과 동일한 성분의 의약품을 허가받고자 할 때에도 유효성과 안전성에 대한 자료를 다시 준비하여 제출해야 한다.

미국이 싱가폴, 칠레, 호주, 모로코, 바레인과 맺은 FTA에 이러한 규정이 들어 있다(의약품 자료의 경우는 허가일로부터 5년, 농업용 화학품의 경우에는 10년). 트립스협정 논의 과정에서 선진국들은 애초에 이러한 내용의 자료독점권을 주장하였으나 개도국의 반대로 삭제되었는데, 미국은 FTA 협상을 통해 이를 다시 부활시키고 있는 것이다.

2. 식약청․특허청 연계

‘식약청․특허청 연계’란 2가지 내용을 포함한다. 첫째, 의약품 특허권자는 제3자가 동일한 의약품에 대한 판매허가를 식약청에 신청한 경우 그 사실을 통보받을 것. 둘째, 식약청이 의약품의 판매허가를 할 때 해당 의약품에 대해 특허권이 존재하는 경우에는 특허권자의 동의를 받을 것. 현재 우리나라는 이 2가지 제도 어느 것도 운영하고 있지 않는데, 미국은 FTA 협상 이전부터 이를 요구해 왔다.

3. 특허기간의 연장

현행 특허법에 따르면, 의약품이나 농약의 허가를 받기 위한 활성․안전성 시험에 장기간이 소요된 경우에는 5년의 범위 내에서 특허기간의 연장이 가능하다. FTA 협상에서는 이 외에 특허청의 심사과정에 장기간이 소요된 경우에도 특허기간 연장이 가능하도록 미국이 요구하고 있다.

4. 복제의약품 개발예외(Bolar Exception) 불인정

Bolar Exception이란 예컨대, 제네릭 제약사가 특허권이 만료되기 직전에 제네릭 의약품을 미리 제조하거나 시험하는 행위가 특허권 침해가 되지 않도록 하는 예외 규정을 말한다. 미국은 FTA 협상을 통해 이러한 예외 규정을 두지 못하도록 하는데, 결국 특허기간이 만료된 후에도 제네릭 의약품이 시장에 나오려면 수년이 더 걸리기 때문에 실질적으로 특허기간이 연장되는 효과가 있다.