식품의약품안전청(이하 식약청)이 최근 구성한 '치과용 임플란트 전문가 협의회'(이하 협의회)는 명확한 기술심사 기준이 마련되지 않아, 새로운 임플란트 기술(재료)에 대한 심사가 불필요하게 오랜 시간 허비하는 등의 문제를 해결하자는데 일차적인 목표를 두고 있다.

식약청에 따르면, 최근 임플란트 관련 신재료 심사의뢰는 2003년 112건에서 2005년 151건으로 급속히 증가하고 있으며, 건당 심사 소요시간도 2005년에는 37.5일이나 걸리는 것이다.

또한 2005년 심사 결과 최종 통과한 건수는 전체 151건 중 8건 밖에 되지 않으며, 보완 요구가 88건, 반려가 55건에 달하고 있다.

이에 대해 식약청 정호년 사무관은 "많은 임플란트 생산·수입업체들이 그 규모가 영세해 명확한 심사기준을 숙지하지 못한 경우가 많다"면서 때문에 "제대로 된 기술문서를 작성하지 못해 여러차례의 심사를 받는 번거로움을 겪고 있다"고 밝혔다.

또한 정 사무관은 "표준화된 기술심사 기준과 방법을 만들어 관련 업체들에게 제시할 필요가 있다"면서 "이럴 경우 최신 신기술을 국민들이 보다 빠르게 접하게 됨으로써 국민 구강건강에 도움이 될 것"이라고 의의를 밝혔다.

협의회는 산하에 기준개선심의회와 성능평가심의회 두 개의 심의회가 운영되게 된다.

기준개선심의회는 지난 3일 첫 회의를 가졌으며, 성능평가심의회는 지난 11일 첫 회의를 갖고, 각각의 역할 분담을 진행했다.

기준개선심의회에는 치협에서 추천한 김정호 원장(서초부부치과), 김태영 원장(김홍기치과), 김태인 원장(파란치과)과 연세 치대 치과의료공구시험평가센터 김광만 부소장, 고대 임상치의학대학원 신상완 원장, 서울 치대 임범순 교수, 경북 치대 권태엽 교수, 서울 치대 허성주 교수로 구성돼 있으며, 향후 2차례의 회의를 더 갖고 7월 말경 최종 결과를 발표할 예정이다.

기준개선심의회는 심사지침의 기준을 개선한 안을 마련키로 했으며, ▲기술문서의 안전성, 유효성 심사기준(허성주, 임범순) ▲임상시험 요건(김태인, 신상완, 김태영) ▲물리적, 기계적 특성에 관한 시험 해설(김교한, 임범순) ▲ISO, FDA 등 국제규격 동향(김광만) ▲인공치아 치아건강을 위한 홍보(김태인, 김정호)에 대한 안건을 논의하게 된다.

치과용임플란트 제조 및 수입업체 담당자 28명과 (주)그리피아 등 2개 멸균업체, 용역연구기관, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합 등 총 36명으로 구성된 성능평가심의회는 주로 기술문서 작성 '방법'과 관련한 안건을 논의하게 된다.

지난 11일 회의 결과 ▲기술문서 작성 해설서 마련(제일메디칼 이혜령, 오스템 김동욱 등) ▲기술문서 첨부자료의 요건 마련(덴티움 이현근, 유한양행 손현지 등) ▲멸균 및 포장의 유효성 평가해설(그린피아 김수진, 소야 박종국) ▲표면특성평가의 해설(연세대학교 백홍구 교수) ▲생체외 성능평가의 해설(강릉대학교 박찬진 교수)을 논의키로 했으며, 향후 4차례의 회의를 더 갖고, 역시 7월 말경 최종 결과를 발표할 예정이다.