서울대학교치과병원 치과의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 이종호, 이하 임상지원센터)가 지난 1월 21일부터 25일까지 5일간 ‘치과의료기기 사용자 적합성 시험’ 벤치마킹을 위해 미국 실리콘 밸리 Interface Analysis Associates(IAA)를 방문했다.

임상지원센터는 “2016년부터 모든 의료기기는 국제전기기술위원회(IEC)의 ‘의료용 전기기기 국제규격’에 따라 '사용자 적합성 시험'을 필수적으로 적용 받는다”며 “사용자 적합성 시험은 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 안전사고 요인들을 찾아내 미연에 방지하는 것을 내용으로 한다”고 밝혔다.

임상지원센터는 “현재 국내에는 '치과의료기기' 사용자 적합성 시험센터가 전무한 실정”이라며 “앞으로 수요가 늘어날 것을 대비해 실리콘 밸리의 IAA를 방문하게 됐다”고 전했다.

이어 “IAA는 FDA·유관기관·병원 등 구축된 인프라를 활용해 의뢰자의 요구에 맞는 시험 항목을 설정하고 인체 공학적이며 인적 요소들로 설계된 Testing Room을 이용해 ‘사용자 적합성 시험’을 수행하는 곳으로 알려졌다”고 전했다.

이종호 센터장은 “향후 사용자 적합성 시험 수요의 증가에 대비해 국내에서도 치과 의료기기 사용자 적합성 센터 설립이 필요할 것”이라며 “이를 적극적으로 개발하고 제공하기 위한 정부와 관련 업계의 많은 관심과 노력이 함께 필요하다” 고 말했다.

신수경 기자 다른기사 보기