문재인 정부는 지난 18일 부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

이번 발표 내용은 ‘의료기기 허가 심사 규제완화’와 ‘병원 기술지주회사 허용’ 등을 골자로 하며, 의료기술 특허 강화를 위한 연구 의사 양성, 체외진단기기 시장진입을 80일로 대폭 단축하는 내용이 담겨 발표와 동시에 각계에서 우려를 쏟아냈다.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 운동본부)는 오늘(24일) 성명을 내고 문재인 정부의 정책을 규탄했다.

특히 이들은 “박근혜 정권 심판으로 탄생한 문재인 정부가 박근혜 정부가 추진한 의료민영화를 위한 투자활성화 방안, 적폐 정권의 정책을 재추진 한다는 데 경악과 분노를 금할 수 없다”며 “재벌의 돈벌이를 위해서라면 환자의 생명과 안전조차 ‘혁신’의 대상이라는 박근혜 정권의 정신을 문재인 정부가 계승한다면, 문재인 정부 역시 국민에 의해 ‘혁신’의 대상이 될 것”이라고 경고했다.

그러면서 운동본부는 성명서를 통해 문재인 정부 발표 내용의 문제점을 조목조목 지적했다.

병원의료기술지주회사 설립 = 영리병원 허용

첫 번째로 정부는 기존 산학협력단과 별도로 병원과 기업, 투자자의 특수 이해관계를 허용하는 ‘산병협력단’ 허용한다고 밝혔는데, 이는 병원들의 의료기술지주회사 설립을 허용하고 영리기업으로 운영이 가능토록 한다는 것이다. 정부는 발표에서 “혁신성장을 위해 의료기술의 특허를 활성화 하고, ‘상업화’를 촉진하겠다”고 밝히기도 했다.

이 내용은 박근혜 정부의 ‘6차 투자활성화 방안’을 보다 구체화한 것으로 병원 기술지주회사로서 의약품‧의료기기 자회사를 허용한다는 것이다.

이에 운동본부는 “자회사가 허용이 된다면 이를 통해 병원은 자회사의 의약품과 의료기기를 더 많이 처방‧판매할 수 있을 뿐 아니라 연구개발 중인 의약품이나 의료기기에 대한 임상시험을 손쉽게 환자에게 할 수 있는 길이 생기는 것”이라며 “이는 환자에게 검증되지 않는 치료기술의 위험성과 비용을 전가하고 건강보험 재정 약탈로 이어질 뿐 아니라, 병원 의사들의 진료행위나 기술을 독점 특허로 부여하겠다는 정책 방양으로 환자들의 치료접근권 문턱을 높이는 장벽으로 작용할 것”이라고 우려했다.

또 운동본부는 “병원을 테스트 베드화 하고 진료영역의 일부가 또 이윤창출의 분야로 왜곡되고 병원 수익이 기술지주회사로 이전될 수 있는 기형적 구조, 진료의 왜곡과 치료과정에서의 의료인의 부정부패를 조장하는 결과를 초래할 수 있는 이 정책은 사실상 영리병원 허용”이라며 “이런 사회적 비난 때문에 삼성과 한 몸이던 박근혜 정권조차 추진을 중단한 병원 의료기술지주회사 허용을 문재인 정부가 재추진 하겠다고 나선 것은 청산이 아니라 명백한 의료적폐 계승이다”라고 맹비난했다.

의료기기 시장진입 완화, 업계 민원 처리일 뿐

두 번째로 정부는 의료기기 규제 진행과정을 기업에게 전면 개방해 ‘투명성’을 높이겠다고 밝혔다. 정부는 보도자료를 통해 “신개발 제품의 경우 허가심사 전 개발자가 식약처 심사관에게 직접 설명하는 기회부여를 허용 하겠다”고 밝혔다.

운동본부는 “안전성과 효과성이 검증돼야만 하는 의료기기 허가 심사 절차에 의료기기협회와 이해당사자의 로비를 정당화하는 절차를 만들겠다는 것”이라고 지적하면서 “이는 문재인 정부가 공공부문에서 추진하겠다고 밝힌 공정하고 투명한 채용과 심사를 위한 블라인드 방침과도 위배된다”고 꼬집었다.

이러한 정부의 움직임에 정부 여당은 법안 추진을 통해 힘을 실어주고 있다. 더불어민주당 양승조 의원은 ‘의료기기산업 육성법’을 대표 발의했는데, 주된 내용은 의료기기산업 육성 지원 위원회를 설치해 의료기기 기업에 ▲국가 재정지원 ▲조세감면 ▲연구시설 건축 특례 ▲부담금 면제 ▲건강보험급여 등재 우대 조치 등이다.

운동본부는 “현재 법안을 적극적으로 로비하고 있는 한국의료기기산업협회는 건강보험 급여 대상 여부 우선권 뿐만 아니라 가격 결정의 우대조치도 요구하고 있다”면서 “의료기기업체의 이해를 대변하는 정책 추진은 신의료기술평가 심의 평가에도 이해당사자의 입김을 강화하는 법제도 개악으로 이어질 우려가 있다”고 지적했다.

이어 이들은 “이번 발표 직후 관련 업계 추천을 받은 전문가들은 신의료기술평가위원회와 소위원회, 보험등재 여부를 심의하는 전문평가위원회 등에 위촉하겠다는 방침을 내놓고 있다”며 “정부 통계로도 신의료기술평가를 신청한 것 중의 절반은 기존 기술이거나 안전성과 효과성에 우려가 있어 탈락되는 게 현실”이라며 “치료현장에서 불필요한 의료기기를 걸러내고 임상 안전성과 효과성을 평가해야 할 공공기구에 기업 입김을 강화하고 절차를 축소시키는 것은 국민 안전을 내버릴 뿐 아니라 건강보험 재정 낭비 구조를 합법화 하는 것”이라고 비판했다.

‘규제혁신 = 전국민 임상시험 대상화'

문재인 정부는 이번 보건의료 ‘규제혁신 대책’의 가장 큰 의미를 “의료기기 규제 전반에 대한 패러다임 전환”이라며 “신의료기술의 시장 진입을 간소화 하겠다”고 밝혔다. 이는 정부의 규제개혁 방향이 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환된다는 것. 아울러 로봇수술, 3D 프린터를 이용한 장기 제조 등 ‘첨단‧혁신 의료기술’에 정책의 초점이 맞춰져 있다.

포괄적 네거티브 규제는 ‘사전 사용, 사후 규제’ 방식인데, 이것이 의료 현장에 사용되는 의료기기나 의약품에는 적용할 수 없다는 게 운동본부의 주장이다. 실제로 현재 식약처에서는 의료기기 품목 허가가 나더라도 이를 다시 심평원이나 한국보건의료연구원에서 실제 환자 치료에 적용해도 되는지 안전성‧유효성 평가를 하는 이유기도 하다.

이들은 “정부가 말하는 시장은 곧 진료현장이며, 사후규제라는 것은 이미 누군가의 건강이나 생명에 위해가 발생한 이후라는 것”이라며 “민간의료기관이 절대적 우위에 있는 현실에서 사후 평가 및 퇴출도 쉽지 않고, 비급여에 해당하는 의료기술의 경우 음성적 사용을 단속할 방법도 없다”고 지적했다.

또 이들은 “첨단의료기술은 말 그대로 안전성과 효과성이 입증되지 않은 기술이나 상업성은 높은 기술”이라며 “이번 조치는 의료기기 업계가 통제되고 정제된 조건에서의 임상시험 결과를 내지도 않고 관련 부작용 보고서는 삭제하고 제출해도 되는 현행 업계 이해당사자의 요구가 충실히 반영된 것”이라고 비판했다.

운동본부는 “정부는 다른 한축으로 ‘의료정보화 사업’이란 말로 보건의료 빅데이터 활성화 정책을 추진 중”이라며 “정부는 규제 완화로 인한 부작용을 모니터링 해야한다는 명목으로 빅데이터 활성화를 요구하는, 규제완화로 인한 문제를 또 다른 규제완화로 해결하려는 정부의 방향은 제약기업과 의료기기업계에는 3상 임상시험에 대한 비용절감으로 이어질 것”이라고 우려를 표했다.

끝으로 운동본부는 “시민사회는 무덤 속에서 다시 꺼내진, 대대적인 보건의료 규제완화 정책이 박근혜 정부의 그것과 동일할 뿐 아니라 더 노골적이라는 데 경악한다”며 “지난 9일 인도에서 이재용 부회장과 만난 문재인 대통령은 무엇을 버린 것인가? 국민의 건강과 생명을 경제성장의 도구로 삼겠다는 발상을 버리지 않는 한 문재인 정부 스스로가 머지 않아 국민의 혁신 대상이 될 것”이라고 재차 경고했다.

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